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械字号产品一类二类三类区别
发布时间：2023-04-21 23:03:07
稿源：
创意岭 阅读：
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大家好！今天让创意岭的小编来大家介绍下关于械字号产品一类二类三类区别的问题，以下是小编对此问题的归纳整理，让我们一起来看看吧。
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本文目录:
二类械字号和一类械字号区别是什么?
械字号一类一般主要是由市食品药品监督管理局审批， 械字号二类一般主要是由省食品药品监督管理局审批。 第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全，有效的医疗器，第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全，有效的医疗器械。
二类械字号和一类械字号的区别
械字号第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械或保健作用的膏药，由市药监局负责审批备案，通过当地的药监局官网可以查询。械字号第二类是指，对其安全性，由省药监局负责审批备案，通过省药监局官网可以查询。
械字号面膜的标准叫法应该是医用敷料，是医用面膜，属于医美护肤品的范畴。一类的医疗器械不需备案就可以销售，也比较安全，二类医疗器械需要备案才可以销售，相对一类安全性会低点，有效性应当加以控制的医疗器械或保健作用的膏药。
如何区别一类二类三类医疗器械证号？
医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。
其中X1为注册审批部门所在地的简称。
1、境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。
2、境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。
3、境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。
医疗器械一、二、三类的区别：
一、安全性不同：
1、一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2、二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3、三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
所以第三类的安全性最高，第一类最低。
二、注册编号不同：
医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。
其中X1为注册审批部门所在地的简称。
1、境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。
2、境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。
3、境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。
三、产品不同：
1、一类产品：例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。
2、二类产品：例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等。
3、三类产品：例如：口罩。但是一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！
参考资料来源：百度百科-医疗器械注册证
械字号一类二类三类区别是什么？
一类二类三类区别：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
申请资料
一类医疗器械申请资料:
境内医疗器械注册申请表。
医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本。
适用的产品标准。
产品安全性检测报告。
企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
医疗器械说明书。
所提交材料真实性的自我保证声明。
产品的名称、配方、样品、适用范围、功效。
以上就是关于械字号产品一类二类三类区别相关问题的回答。希望能帮到你，如有更多相关问题，您也可以联系我们的客服（13067763222）进行咨询，客服也会为您讲解更多精彩的知识和内容。
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