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CRO怎么样（CRO怎么样）

发布时间：2023-04-21 21:43:14 稿源：创意岭阅读： 128

大家好！今天让创意岭的小编来大家介绍下关于CRO怎么样的问题，以下是小编对此问题的归纳整理，让我们一起来看看吧。

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本文目录:

1、寻找专业的体外诊断试剂临床试验CRO，迈迪思创怎么样？
2、翰博瑞强（上海）医药科技有限公司怎么样？有了解的吗？
3、上海瀛科隆CRO怎么样?
4、在CRO行业中合瑞阳光的评价怎么样？

CRO怎么样（CRO怎么样）

一、寻找专业的体外诊断试剂临床试验CRO，迈迪思创怎么样？

首先，应当起草临床试验方案，在2018年11月22日，药监局发布的《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》中对临床试验方案的内容、基本格式、试验方法、样本量等作了详细要求。其中应当包含：一般信息、临床试验的背景资料、临床试验目的、临床试验设计、临床试验管理、对临床试验方案修订的规定、临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本（如有）、其他需要说明的内容。

在完成临床试验方案后，即可开始筛选临床试验机构，需要注意的是，体外诊断试剂临床试验需要在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”已备案的机构中选择，并结合产品实际，充分了解考核试剂在该机构的检验情况。

选择好临床试验机构，申办方需要与机构办公室联系，按照要求准备相关文件，进行立项申请，在取得机构办公室的立项审批书后，应立即向伦理办公室进行伦理申请。同时，可以同步磋商签订临床试验协议，并在取得伦理批件和临床试验协议后在省局进行备案。

随后，应该进行项目启动会，介绍体外诊断试剂临床试验方案，并对研究进行明确分工，同时通过培训和预试验让参与人员熟悉产品。

在体外诊断试剂临床试验中，样本必须严格按照产品说明书的要求入组，每一次试验都应当详细记录结果数据。

试验完成后即可发起结题申请，并完善资料，按照流程归档，由PI撰写临床试验报告、统计学签字，附上简历和原始数据。

近两年，随着医疗器械与体外诊断试剂法规的变化与调整，医疗器械或仅专注于体外诊断试剂CRO的服务企业已经成为市场主流，比如迈迪思创，迈迪思创设有独立的体外诊断试剂运营部门，拥有超过30多位高素质人才的专业团队，可以承担和开展第一、二、三类体外诊断试剂注册、检测、临床试验、免临床产品临床评价报告撰写、质量管理体系辅导等服务。迈迪思创体外诊断试剂临床试验主要服务的客户为国内外知名的IVD制造企业，包括四家全球排名前五的国际企业。在体外诊断试剂临床试验资源方面，迈迪思创已在全国21个城市设立了CRA与CRC服务网点，长期开展合作的临床试验机构、公共卫生临床中心与疾控中心超过80家，已经完成及在执行的注册、临床试验项目超过300个。

二、翰博瑞强（上海）医药科技有限公司怎么样？有了解的吗？

翰博瑞强公司的全称是翰博瑞强（上海）医药科技有限公司。是一家老牌的临床CRO企业。

CRO公司分为两大类别：实验室CRO（也称为临床前CRO）和临床CRO公司。实验室CRO处于药物研发的前端，主要开展的是化合物筛选、药理学、毒理学、药物剂型（是注射液还是口服，片剂还是胶囊等等），代表企业是“药明康德”（股票代码603259）等；临床CRO处于新药研发的后端，是关键的临床测试阶段；主要任务是对候选物质开展I期、II期、III期临床试验和上市后临床试验，这是药物研发的重头戏，接近60%的研发费用花在这里，也是新药研发的瓶颈。代表企业国内是“泰格医药”（股票代码300347）。下面我说的都是临床CRO公司。

现在说说翰博瑞强。

十多年前我曾经在哪儿工作，后来跳槽两家公司后，现在又重新回到这家公司。

十三年前我刚刚参加工作时，国内CRO一共才5-6家。那时候“依格斯”、“泰格”、“翰博瑞强”、“万全阳光”都是国内不错的头部CRO企业。CRO属于“政策驱动型”的业务模式。在2015年之前，整个行业死气沉沉，规模很小。翰博瑞强是实实在在做临床试验的公司，自然不受大多数对数据没有要求的国内制药企业待见，基本上全部承接的是外企在中国的上市后临床试验。外企也不傻，肥活好活自己团队留着，钱少、难干的活儿给CRO公司，还经常请欧洲的、美国的、日本的“国际稽查员”进行稽查（Auditing），那时国内还没有自己的合格稽查员（Auditor）。那段时间翰博瑞强过得比较艰难，但是锻炼了技术和队伍。同时期的临床CRO有的卖给了外企（依格斯）,有的转行做仿制药开发，有的没有“熬过冬天”，解散了。

2015年国家发起“一致性核查”运动，业内人士称为“722风暴”（2015年7月22日发布的政策），当时中国数千个品种、无论外企还是国内制药企业，都面临严峻的“临床试验数据一致性核查”问题。说白了，就是国家集中打假：打击假数据、提高仿制药的质量。制药企业平时对临床试验数据“随便”惯了，那能够经得住实实在在的稽查呀！上千个已经提交到CFDA的临床试验不得不灰溜溜地撤回来。花的钱全部打了水漂。老板那个心痛呀。

痛定思痛，药企的老板们彻底认识到真实数据的价值，临床试验人才的价值，临床试验专业人才最为集中的临床CRO公司价值。他们转头寻求CRO协助他们开展临床试验，自此翰博瑞强们的春天来了。

形势一好，大家都看好这块市场和前景。到了2019年，据说国内临床CRO公司已经发展到500多家了。公司一多，难免鱼龙混杂，大家都是老王卖瓜说自个儿好，有的自吹自擂到了令人难以置信的程度。行外人士也是“看花了眼”，难以分辨孰优孰劣。

大家知道，衡量一个制药企业优劣，不是看它每年十几亿还是上百亿的销售额，而是看这家企业有没有自己的专利药物。

同样，衡量CRO公司的优劣也不是看他每年接多少项目多少营业额（例如，过去做上百个中药项目也培训不出一个过硬的人才！），而是看它有没有能力承接国际研发巨头（如辉瑞、诺华、诺和诺德、默克等）的项目及其通过人家国际稽查，有没有能力承接递交到美国FDA的临床试验。

翰博瑞强早在国家“722风暴”之前就已经做到了。

这是一家专业技术领先的公司。

三、上海瀛科隆CRO怎么样?

仁者见仁，评价一个公司，要综衡，个人的评价，多少会有误导。每个人，管理者，药厂等会对同一家CRO评价也不相同。所以，个人的评价缺少全面性，会产生误导，故不建议以这种方式。我对这家CRO不了解，但是，我对怎样评价CRO还是知道的

四、在CRO行业中合瑞阳光的评价怎么样？

评价挺好的，目前已经和暨南大学合作了，而且还一起成立了CRA培养专业临床试验管理学硕士班。

以上就是关于CRO怎么样相关问题的回答。希望能帮到你，如有更多相关问题，您也可以联系我们的客服进行咨询，客服也会为您讲解更多精彩的知识和内容。