怎么样合法生产黑膏药（怎么样合法生产黑膏药视频）

大家好！今天让创意岭的小编来大家介绍下关于怎么样合法生产黑膏药的问题，以下是小编对此问题的归纳整理，让我们一起来看看吧。

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本文目录:

• 制作膏药需要办理什么手续
• 开黑膏药店需要证件吗
• 膏药生产需要什么证件
• 自制黑膏药如何合法销售
• 如何办理膏药的生产许可

制作膏药需要办理什么手续

法律分析：首先去工商局核名，然后去食药局办理药品经营许可，如果是自己做的，还要药品生产许可，然后回工商局办理执照。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》

第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第八条 ***药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。***有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。***药品监督管理部门配合***有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

开黑膏药店需要证件吗

需要！
药物不管是外用药还是内服药，它都是一种特殊商品，都是由食品药品监督管理局来管理的。根据相关法律法规要求：
首先，你的黑膏药必须是合法生产的，就得有药品注册证、包装标签说明书批件、质量标准（其他就是生产企业的药品生产许可证、GMP认证证书等等）；
其次，开药店得要有合适的铺面（按要求不少于60平米）、执业药师并申请药店的筹建（药店的筹建受辖区内药店饱和度影响，饱和了是不会再批准的，药店饱和度可上网查或咨询当地食品药品监督管理局），同意筹建了，办理工商执照、装修好申请验收拿到《药品经营许可证》，再采购药品，三个月内申请《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，拿到GSP认证证书就可以正常经营了。单单只卖膏药各种检查会简单很多，但程序应该不会少。
希望能帮到你。

膏药生产需要什么证件

具体的手续和资质证件如下： 1、医疗器械生产许可证或一类医疗器械生产备案; 2、三证或三证合一原件; 3、自有产权材料(房产证、土地证、购房合同、第三方证明等)，如果找的不是源头厂家，还需要查看厂家授权书，建议找源头厂家，因为挂靠、借用他人场地的这样产品质量及生产进度没有保障; 4、公司公章+经营许可证原件(执照中明确注明需要许可证的，必须提供在有效期内的许可证原件); 5、人员情况证明材料(如培训记录、工资表、员工花名册、员工档案等、员工劳动合同等); 6、其他产品报告(质检报告、体系认证书、商标注册证、专利等); 7、股东证明资料：公示系统股东信息、经审计的公司年报; 8、销售、原料采购等购销合同。 考虑到很多客户是刚刚接触这个行业，直接进入可能有一定的难度，您也可以从贴牌加工开始，委托其他有能力的厂家来为自己生产膏药，销售时贴上自己的品牌，通过膏药贴牌加工，减少了生产膏药的资金，提高膏药介入市场的速度，是很多膏药商家的选择，但需要办理三证合一证件。 对于不同的地区，办一个小型膏药厂所要求的手续和证件可能存在不同，我们建议您到当地的工商局进行咨询，也可以找专业的证件办理机构，减少不必要的麻烦。

自制黑膏药如何合法销售

法律分析：自制膏药不能合法销售。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和***药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》

第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。***药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、**药品、精神药品、医疗用毒**品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，***药品监督管理部门另有规定的除外。

如何办理膏药的生产许可

根据《药品生产监督管理办法》：

第五条 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）申请人的基本情况及其相关证明文件。

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。

（三）企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。

（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。

（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。

（十一）主要生产设备及检验仪器目录。

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

扩展资料：

根据《药品生产监督管理办法》：

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查决定。

药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

参考资料来源：百度百科-药品生产监督管理办法

以上就是关于怎么样合法生产黑膏药相关问题的回答。希望能帮到你，如有更多相关问题，您也可以联系我们的客服（13067763222）进行咨询，客服也会为您讲解更多精彩的知识和内容。

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