-
让品牌有温度、有情感
专注品牌策划15年
药品内外包装的规定
发布时间：2023-04-17 17:44:33
稿源：
创意岭 阅读：
91
大家好！今天让创意岭的小编来大家介绍下关于药品内外包装的规定的问题，以下是小编对此问题的归纳整理，让我们一起来看看吧。
开始之前先推荐一个非常厉害的Ai人工智能工具，一键生成原创文章、方案、文案、工作计划、工作报告、论文、代码、作文、做题和对话答疑等等
只需要输入关键词，就能返回你想要的内容，越精准，写出的就越详细，有微信小程序端、在线网页版、PC客户端
创意岭作为行业内优秀的企业，服务客户遍布全球各地，如需了解相关业务请拨打电话175-8598-2043，或添加微信：1454722008
本文目录:
一、请问药品的包装怎样选材,内外包装一般材料是什么??
需要根据药品的性质确定，如果药品易吸潮，需要在包装的时候加以考虑。比较常见的内包装材料有PVC、铝箔、聚乙烯膜袋，注射用药品的内包装通常为安瓿、橡胶塞等等，外包装通常为纸盒。
二、外包装完整的原料药应当
外包装及封签完整的原料药应当至少检查一个最小包装。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装，外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查，一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊影响不开包，生物原料不开箱。
三、甚么是药品的外包装和内包装
外包装分大包装，中包装，小包装，常规指的是每瓶药物个体独立的外在小包装，一般为盒，内包装一般为瓶，铝塑板，袋等。
四、新疆维吾尔自治区关于《药品管理法》实施办法(97修正)
第一章 总则第一条 为实施《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》），结合我区实际制定本办法。第二条 自治区各级卫生行政部门主管本行政区域内的药品监督管理工作。
自治区各级医药管理部门主管本行政区域内的药品生产经营工作。国家另有规定的除外。第三条 自治区积极发展现代药和传统药，努力发展维吾尔、哈萨克、蒙古等民族医药，保护野生药材资源，鼓励培育中药材和民族药材。第二章 药品生产企业的管理第四条 开办药品生产企业，须经自治区医药管理部门审查同意，报自治区卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。第五条 药品生产企业有关人员的配备必须做到：
（一）负责药品生产技术、质量的厂长和部门负责人应具有药师或助理工程师以上技术职称；
（二）药品质量检验人员应具备中专以上药学知识，并经过药品检验技术培训，能胜任检验工作；
（三）生产技术工人应经过本生产工序的技术培训，掌握本岗位的专业技术。
制药技术人员、质量检验人员和技术工人队伍应当保持相对稳定。第六条 生产药品必须报送生产工艺规程、质量标准和药品的标签、说明书、负责期限等资料，经自治区医药管理部门审查同意后，报自治区卫生行政部门审核批准，发给批准文号，并将批准文号印在药品的内外包装上。
已取得批准文号的药品，每两年向自治区卫生行政部门登记注册一次。未办理登记注册手续的药品，取消批准文号。
经批准的生产工艺、质量标准以及标签和说明书的内容、负责期限等，如需改变，必须重新报批。第七条 药品包装必须严格按照《药品管理法》的规定办理。禁止对药品进行异形包装。规定包装上应当注明的项目，不得任意减少。联营企业生产的药品的标签，须标明生产该药品的厂名，并附联营企业的厂名或监制字样。
本区生产的药品包装上的文字和说明书必须同时使用维、汉两种文字。第三章 药品经营企业的管理第八条 开办药品经营企业和药品经营业务，须经同级医药管理部门审查同意，报同级卫生行政部门批准（县级以下经营企业报县级医药管理部门和卫生行政部门），领取《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
个体或个人合伙经营药品，须经县级医药管理部门审查同意，报县级卫生行政部门批准，领取《药品经营许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。第九条 经营药品必须具备以下条件：
（一）自治区级药品批发企业必须设置由药师以上技术人员负责的质量监督机构；
（二）地、州级和县级药品经营企业应配备药剂士以上技术人员；
（三）药品零售商店和个体或个人合伙经营药品的营业人员，应经过培训并经卫生行政部门考核登记；
（四）具有贮藏药品的适宜场所和必要的防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、避光、低温等措施。第十条 经营药品必须在购进、调拨、贮存和销售等环节加强质量管理，保证药品质量。药品在运输中禁止与农药等易污染物品混装。第十一条 兼营零售药品的企业不得配方，销售药品的品种范围应当报县级以上卫生行政部门审查批准。同时经营杀虫药、杀鼠药、兽药、化妆品等的，必须分别贮存，分柜陈列。第十二条 个体或个人合伙经营的药店、药摊，销售药品的品种范围应当报县级卫生行政部门审查批准，在指定的地点出售药品，禁止走街串巷销售。不得从事药品批发业务。第四章 医疗单位的药剂管理第十三条 医疗单位配制制剂须经地、州级卫生行政部门审查同意，报自治区卫生行政部门批准，并发给《制剂许可证》。第十四条 医疗单位配制的制剂品种，必须向地、州级以上卫生行政部门报送操作规程和质量标准等资料，经审核批准后发给批准文号。批准文号每两年申请注册一次，未申请注册的，取消批准文号。经批准的操作规程和质量标准，如需改变，必须重新报批。第十五条 医疗单位因临床需要而临时配制未取得批准文号的少量制剂，须经本单位药事管理委员会审查同意。如需临床长期使用，应当按照本办法第十四条的规定办理。第十六条 配制制剂必须具备以下条件：
（一）制剂和药品检验业务负责人应由药剂士以上技术人员担任；
（二）必须有保证制剂质量的场所、设备和卫生条件；
（三）必须有相适应的药检室。
配制中药制剂，除应具备上述三项条件外，还应对原料进行挑选、整理、洗净、烘干、炮制、灭菌等处理。
以上就是关于药品内外包装的规定相关问题的回答。希望能帮到你，如有更多相关问题，您也可以联系我们的客服进行咨询，客服也会为您讲解更多精彩的知识和内容。
推荐阅读：
赣公网安备 50019002502384号
