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CRO公司DM（cro公司dmpk工作分工很细么）

发布时间：2023-04-14 00:55:12 稿源：创意岭阅读： 135

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本文目录:

1、什么叫CRO企业
2、迈迪思创怎么样？可以委托医疗器械CRO吗？
3、cro和cdmo有什么区别
4、医疗器械的CRO公司有哪些

CRO公司DM（cro公司dmpk工作分工很细么）

一、什么叫CRO企业

是合同研究组织，简单来说就是转给药厂的药做临床试验的，也就是给药品做中药保护的。

合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)20世纪80年代初起源于美国，它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。

按照工作的性质，CRO大致分为临床前研究(Pre-Clinical)CRO和临床研究CRO。临床研究CRO以接受委托临床试验(Clinical Trial)为主。

资料拓展：

CRO与CRAO的应运而生

对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。

就目前中国制药公司的研发与注册能力而言，可以分为：强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。其中，第一种为极少数的大型、外资、合资公司，约10%-15%，第二、三、四种占绝大多数，约65%-75%，第五种，即无研发和无注册能力的公司，约15%-20%，甚至更高。

在研发能力方面，绝大多数制药公司没有研发团队，或力量薄弱，或根本没有懂研发的人才；没有现代研发的意识和理念；没有或缺乏研发的经验；没有研发的设施和条件。在注册能力方面，绝大多数制药公司没有注册团队，或力量薄弱，或严重缺乏注册人才；对法规和指南的要求了解不全、不深或甚少；没有注册经验，更不了解法规和指南以外的审评实践；没有意识和能力，根据法规和指南的要求和注册经验，规划和指导研发工作。

一个制药公司成为强研发强注册的公司是困难的、高成本的，甚至不可能的。

正是在这种情况下，合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）与合同注册组织（CRAO，Contract Regulatory Affairs Organization）应运而生。前者，专业从事药品研发；后者，专业从事药品注册及各种法规符合事务。”

参考资料百度百科

二、迈迪思创怎么样？可以委托医疗器械CRO吗？

据网络数据统计，中国本土医疗器械CRO公司数量达到200多家，但是实力、资源侧重、专业水平良莠不齐，基本以小型为主。迈迪思创在行业内综合实力还不错。以下内容摘自迈迪思创官方网站：

迈迪思创公司创立于2011年，是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。公司总部位于北京，在天津、上海、广州、深圳、无锡、杭州、成都、郑州、沈阳等地设有分公司及办事处，可以为全球医疗器械客户提供产品在中国上市前一站式法规咨询服务。公司现拥有超过100名技术人员的专业团队，主要成员均为一流跨国企业、国内生产企业、法规咨询机构的注册、临床、质量管理体系与生产管理一线精英。10年以上行业经验的专家有15人。目前，公司已经在医疗器械注册申报、临床试验研究、质量管理体系辅导、委托研发与生产等业务领域形成了稳固的行业优势。我们扎根快速发展的中国医疗器械法律合规行业，深刻研究和总结法规的变化及发展趋势，不断优化调整自身服务内容和工作方法，凭借多年来在医疗器械注册领域的专业努力和深耕细作，已为全球数百家医疗器械制造商提供了专业、优质的服务，合作伙伴遍布美、欧、日、韩、以色列、台湾等国家和地区，取得进口与国产医疗器械注册证书1500多张。

三、cro和cdmo有什么区别

cro和cdmo的区别是性质不同。cro是医药合同研发企业，主要为跨国制药公司和生物制药提供药物发现、临床前研究、临床试验等新药研发合同研究服务；而cdmo是医药合同定制研发生产企业，主要为跨国制药企业以及生物技术公司提供医药，特别是创新的工艺研发及制备、工艺优化、注册和验证批生产等生产等定制研发生产服务的机构。

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