cmc生产工艺（cmc生产工艺开发）

大家好！今天让创意岭的小编来大家介绍下关于cmc生产工艺的问题，以下是小编对此问题的归纳整理，让我们一起来看看吧。

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本文目录:

• 1、cmc工艺开发实验室需要什么体系

• 2、什么物质可作CMC取代用品

• 3、CMC-Na的使用

• 4、医药级cmc怎么做认证？

一、cmc工艺开发实验室需要什么体系

质量管理体系。cmc工艺开发实验室是拥有先进科学技术的开发实验室，也需要最严格的质量管理体系，保证自己的产品实验质量。

二、什么物质可作CMC取代用品

、名称及分子结构

1、名称：羧甲基纤维素钠。一般得称羧甲纤维素（CMC）。

2、分子式：（代替度为1时以下同n系CMC的聚合度）。

3、结构式：

4、分子量：242n

二、性质

1、CMC是一种纤维素醚。纯品系白色或微黄色纤维状粉末或颗粒，无臭、无味、无毒，但一般工业

品因含氢氧化钠、氧化钠以及羟乙酸钠等杂质、所以微黄，味咸，通常所用CMC不溶于酸及甲醇、乙

醚、丙酮、氯仿、笨等有机溶剂，易溶于水，形成胶体溶液，代替度对它的水溶性是重要的因素，粘度

对水溶性的影响也很大，通常粘度在250-500厘泊左右，代替度在0.3左右，逐渐呈碱溶性，代替度大于0.4

即为水溶性，随着代替度的上升，溶液的透明度也相应改善。CMC与其它离子电解质有相同性质，在溶解

时首先产生膨胀现象，所以配制溶液时，如先使各个粒子均匀润湿，即能迅速溶解，否则CMC在水中膨胀后。

粒子间相互粘附形成很强的皮膜或粘成胶团，以致不易分散而溶解困难。

2、CMC具有吸湿性，CMC的平衡水分随空气湿度增加而增加，随温度上升而减少，在室温和平均

温度80-85%时，平衡水分在26%以上，产品水分约7%左右，比平衡水分低。它的形态即使含水15%

左右，外观几乎看不出差别，但含水在20%以上时，可看出部分粘子间相互粘附，尤其是高粘度者

更为明显。

3、CMC的重要特性是能形成高粘度的胶体溶液。能影响其粘度的主要因素有：浓度、PH、温度、

代替度及盐类等。

（1）浓度对粘度的影响：无论是低、中、高粘度的CMC，它的粘度曲线都是随着浓度的增加而成

近似直线的上升，高粘度者更为显著。

（2）、PH值对粘度的影响：CMC溶液在PH6.5-9.0时，它的粘度最高且最稳定。一般在PH6.0-11.0

的范围内粘度的变化不太大。中粘度和高粘度PH大于11.5时即急剧下降，低粘度者影响较小。

（3）、温度对粘度的影响。CMC溶液在温度升高时它的粘度即随之下降，在温度升之一定程序时

（一般认为大于50.C），将发生永久性粘度降低，温度在低于能导致产生永久性粘度降低的范围时

，当温度下降后粘度仍能恢复。

（4）加热时间对粘度的影响：用5%HL5型CMC溶液加热，然后自然冷却却至25.C，重行测定它的

粘度，结果如下表：

用2%HF1型CMC溶液加热至95.C，然后自然冷却至25.C重行测定它的粘度，结果如下表：

用2%HF2型CMC溶液加热至95.C，然后自然冷却至25.C重行测定它的粘度，结果如下表：

（5）盐类的影响：

盐类对CMC溶液的影响，几乎是取决于阳离子价数而定，CMC溶液遇一价阳离子盐时呈水溶性，遇

三价阳离子盐时生成不溶性盐，二价阳离子盐类则介于一价和三价之间。

用5%HL5型CMC溶液加盐、加热，然后自然冷却至25%重行测定它的粘度，结果如下表

4、硫酸铝、醋酸铅、氯化高铁、硫酸亚铁、硫酸铜、重铬酸钾、二氯化锡等金属盐，能使

CMC溶液产生沉淀，除醋酸铅外其余均能重溶于氢氯化钠、氢氧化铵溶液中。

5、有机酸、无机酸均能使CMC溶液产生CMC酸沉淀，沉淀的PH值如下表：

上述试验是用2%的CMC溶液与等体积上列浓度的酸相混合，根据观察PH在2.5时已开始产生沉淀，

加碱后仍复原。PH2.5可认为是临界点。

6、钙盐、镁盐不能使CMC溶液产生沉淀，但能使它的粘度下降（含有氢氯化钠、碳酸钠、硫酸

钠等杂质的粗制CMC，则其杂质遇钙盐、镁盐会产生沉淀）。

7、CMC与其它水溶性胶、软化剂及树脂均有相溶性。如与动物胶、二甲氧基二甲基脲凝胶、阿

拉伯胶、果胶、黄青胶及乙二醇、三梨醇、丙三醇、转化醣、可溶性淀粉等均能相溶。与乳酷素、

三聚氰氨甲醛树脂与已二醇的化合物、脲甲醛已二醇树脂、甲基纤维素、聚乙稀醇、磷酸三乙脂、

水玻璃亦能相溶，但程度稍差。

8、CMC的薄膜，在室温下浸于下列溶液中24小时无变化。丙酮、苯、乙酸丁脂、甲氯化炭、甲

醇、乙醇、二氯乙烷、乙酸甲醋、甲基乙基酮、甲苯、二甲苯、汽油、松节油、蓖麻油等。

9、CMC的稳定性较好，代替度高的更稳定。但CMC溶液在保存时粘度要下降，下降速率随产品变

化，故配成溶液后不宜长期保存。

10、代替度。代替度是羧甲基纤维素是重要的化学指标。羧甲基纤维素是纤维素衍生物，它仍

保留着纤维素的高分子结构，是由很多无水葡萄糖基连接而成，每个无水葡萄糖基有三个羟基，

都能被羧甲基取工代，试验证明伯羟基最先被替代。上列结构式表示每个无水葡萄糖基被一个羧

甲基代入，其代替度是：如代入二个羧甲基即为2，全部被羧甲基代入即为3，纤维素是高分子化

合物，在醚化反应中不是很均匀的，假设一个纤维素分了是由100个无水葡萄糖基连接而成，在醚

化反应中有70个羧甲基代入，平均每个无水葡萄糖基有0.7个羧甲基代替进去，它的代替度即为0.7

。必须注意代替是一个平均数，随着代替度的增加，溶液的透明度，稳定性也相应改善，溶解性能同样也随着代替度而变化。代替度<0.4时是碱溶性的，一般工业品的代替度大多在0.4-0.9之间，系水溶性产品。

11、有效成分。有效成分（或称纯度）是指绝干产品所含纯粹羧甲基纤维素钠的百分数。在生产

过程中，由于反应不完全和产生副反应而含有氯化钠，羟乙酸钠，碳酸钠等杂质是否需提纯则应

根据使用要求核定，如用于合成洗涤剂，因杂质并不影响它的质量故没有提纯的必要。如用牙膏，

由于对氯化钠含量有较高的要求因而必须严格进行提纯。

12、粘度。粘度是羧甲基纤维素最重要的物化指标（指其水溶液的粘度），由于使用时大多是配成胶休溶液而粘度是胶体溶液起作用的决定因素，粘度与聚事度有直接关系，羧甲基纤维素的粘度，实质上是纤维素聚合度的具体表现。值得注意的是羧甲基纤维素水溶液属于非牛顿性的（Non-

Newtonian）它表现在假塑性（Pseudo Plasicity）和触变性（Thixatsopy）二方面。假塑性是因

为羧甲基不是平均地代入纤维素分子链内，故测定粘度时，虽同一溶液如用比较大的切应力，使发

生高的流速，所得粘度小于用小些切应力，使发生慢些的流速所得的结果，触变性的现象是当羧甲

基纤维素溶液被静置若干时间后，触变性小者，其粘度略增，触变性大者溶液甚至凝成冻胶状，须

经强烈搅拌，破坏冻胶结构后，再予适当的搅拌，始能恢复原来的粘度。影响粘度因素很多，如PH

、温度、如热时间、放置时间等等，其中最主要的因素是溶液放置时间。因而测定粘度的方法必须

一致，才能得到一致的结果和重复性。

三、用途：

CMC的用途非常广泛、无毒、无腐蚀、对人体无害，不污染环境、粘结力强、不霉变、不生虫，

可作为乳化剂、增稠剂、稳定剂、上浆剂、成膜剂、粘结剂等。

1、烟草薄片用纤维素（CMC）的应用：以CMC改性研制成的烟草薄片专用纤维素，无毒无异味外观白色，絮状粉未，其水溶液为中性透明粘稠液体。使用方法：HL6型产品主要用于烟草薄片辊压法的加工生产，随生产CMC喂料口定量加入，根据用户的质量要求，添加量为薄片的4%左右。

2、建筑装饰的应用：喷在大白、喷刷石灰浆、调石膏腻子、调水泥腻子、滑石粉腻子、821腻子粉、仿瓷腻子、涂料喷涂、滚涂、弹涂、刷涂、美术饰面、抹灰、裱糊壁纸、贴墙布、地砖、瓷砖

、陶瓷锦砖等、HL1、HL7、Hl9、Hl10型产品最适宜。

3、合成洗涤剂和肥皂工业的应用：CMC是合成洗涤剂最好的活性助剂。用于洗涤剂中主要是利用它的乳化和防护胶体性质，在洗涤过程中它产生阴离子可同时使被洗物表面与污垢粒子都带负电荷，这样污垢粒子在水相中有分相性，与固相被洗物表面有排斥性，因此能防止污垢再沉积于被洗物上，可使白色织物保持白度，有色织物色泽鲜艳，在洗涤剂中加了2%HLO5型CMC后，洗涤剂对白色织物的白度即能保持在90%以上

注：

1、洗涤温度45.C：150P.P.M硬水：炭墨浓度0.02%，0.02%每次洗涤1小时。

2、洗涤剂浓度：

粉以总固体计为0.25%。

3、空白系指炭墨为0.02的水溶液。CMC对于合成洗涤剂的其他优点是：有助洗作用，特别是在硬水中洗涤棉织物效果最好。能稳定泡沫，不仅节省洗涤时间又可反复使用洗涤液；洗后织物有柔和感；减少对皮肤的刺激。CMC用于浆状洗涤剂后，除上述作用外，还具有稳定作用，使洗涤剂不沉淀。CMC在洗涤剂中的使用量须视洗涤剂的配方和质量要求决定，一般在1-4%的范围内。使用方法一般是先将合成洗涤剂的单体浆液放入有搅拌器的槽内，然后将调好的CMC浆及其他助剂投入，待配制完成后用高压泵输道至干燥塔进行喷雾干燥。HL5型CMC溶解性好，能迅速、均匀溶于洗涤剂的混合浆料中，由于HLO5型水不溶物极少，在高压喷雾过程中不会发生阴塞喷嘴和故障，已为国内外合成洗涤厂广泛采用。

在制造肥皂时加入适量的CMC，可使质量提高，其机理和优点除与上述合成洗涤剂相同外，还可使皂料柔软便于加工压制，压出的皂块光滑美观。CMC有乳后作用可使香料、染料均匀发布于肥

皂中，所以特别适用于香皂。

使用方法是用关一二天先调制好10%的透明胶状的CMC浆，一般用量为第百斤干皂片0.5-3公斤（具体用量须视肥皂质量决定）浓浆可与香料、染体同时投入混合机中，然后与干皂片充分混和

后压制。皂片含盐量高或松脆的宜多加些，但使用过量将使皂料太湿不易加工压制，压出的也易受潮软化。

HD2型和HD3型CMC均适用于制造肥皂。

4、石油钻井等工程泥浆中的应用：在钻探和石油钻井工程中，必须配制良好的泥浆以保证钻井正常运转。良好的泥浆必须有适宜的比重、粘度、触变性、失水量等数值，这些数值随地区、井深、泥浆类型等条件有各自的要求，在泥浆中使用CMC即能调节这些物理参数，如降低失水量，调整粘度，增加触变性等等。

(1)钻井泥浆是固体在水溶液内的悬浮体，与其他胶体悬浮分散体相同，是有一定存在期的。 CMC能使其稳定而延长存在期，特别是在含有溶解盐的泥浆悬浮分散体中它的作

用成为显著。

(2)含有CMC的泥浆能使井壁形成薄而坚，渗透性低的卢饼而降低失水率，减少因泥浆的失水渗入地层引起的缩径、崩塌等现象。(3)含有CMC的泥浆很少受霉菌影响，因此不需要保持很

高的PH，也不必使用防腐剂，相应地减少其他化学剂用量，且在钻井过程中遇到一定范围的温度变

化仍能维持稳定。

(4)含有CMC的泥浆能得到低的初切力，使泥浆易于放出裹在里边的所体，同时把

切碎物很快弃于泥坑中。高粘度代替的CMC适用于比重较小的泥浆，使用少量即能增加粘度降低失水

量，少量CMC可代替大量粘土，这种泥浆还可减少在钻井中遇到CaSO42H20或CaSO4盐层时引起的困

难。特低粘度高代替度的中性CMC适用于比重大的泥浆，能降低失水量而对粘度无多大影响，由于

泥浆必须应付很多不同情况，作为泥浆重要组成的CMC也应有多种型号以适应需要。HL05、HL1、

Hl4、HL6、HL9等型号都可用于泥浆，各地区可按具体情况选用最适宜的型号。

使用时应将CMC溶于水中配成溶液（一般是1/40-1/20）后，加至泥浆中。

CMC也可配合其它化学剂共同加入泥浆中。

5、纺织印染工业的应用。

(一)经纱上浆。纺织工业近年来已大量应用CMC代替粮食作为上浆剂。

实践证明CMC上浆不仅节约了大量的粮食和油脂，而且比用淀粉、动物胶等优越得多。在棉、丝、

毛及化学纤维、合成纤维或混纺织物、经纱上用CMC作粘料有下列优点：

(1)CMC水溶液清彻、透明、均匀、具有良好的稳定性，它的粘度不受机械力的影响，用泵循

环或搅拌都无变化在浆槽内储存很爱气候、细菌的影响，可按生产需要随时取用。

(2)CMC水溶液富有粘性和薄膜形成性，可在经纱表面上形成光滑、耐磨、柔韧的薄膜、能忍

受织机的绝强力，相对活力和磨擦力，为织造更细密的高级织物，为高速生产提供有利条件。

(3)用CMC水溶机处理的纱易干燥、有光泽、手感柔和，退浆十分方便不需要化学处理，既不

消耗退浆药剂也不消耗燃料。

(4)用CMC水溶液处理纱支、织物不会发黄发霉，可大幅度减少或消灭疵斑、油污次品，并不

会发生虫蛀鼠咬等弊病。

(5)用淀粉作浆料需要配备一整套复杂的操作和精密的机械及控制，仪表，用CMC则可大大简

化。并可使车间卫生条件改善，机械设备的保养大为简便，同时可提高织机的生产能力。在经纱

上浆中的使用时一般用1-3%水深液（具体浓度需视纱支粗细、设备情况、操作条件决定）或先调

好浓溶液，然后根据需要稀释。浆槽等设备宜用木料或塑料者，因CMC溶液与金属长期接触，将发

生化学变化而导致变质降低粘度。

HF1、HF2、HF3型适用于干棉、丝、毛及其它化学纤维合成纤维等上浆。

浆纱车速（公尺/分）：2020（60×60）22、27、29、33

浆纱车速（公尺/分）：3030（100×60）24-25

3232（79×78）26

3232（36×34）33

单纱浆纱强力（克）：2020 470-500

3030 300-330

3232维棉 300-325

(二)印花色浆CMC作为增稠剂、乳化剂应用于印花色浆中。特别适宜于丝绸印花色浆。在人造

纤维织物如醋酸纤维的印花色浆中应含有高沸点溶剂、染料、水及足够的增稠剂。CMC即是增稠剂

又是乳化剂，可使浆料和高沸点溶剂（如苯二甲酸二甲酯）及水均匀混合。一般1%CMC即可稳定浆

料悬浮体，阴谋诡计储存发生沉淀和形成泡沫。

印花色浆中加入CMC有下列优点：

(1)显著提高印花的鲜艳度。因一般浆料洽色是以水为媒介的，CMC吸湿性强，故能增加洽色

率提高鲜艳度。

(2)渗透性好。CMC浆的渗透性比淀粉浆好，特别是需要深且透的织物如乔其立

绒的拷花，不仅吃色深透，且可减轻劳动强度。

(3)易于退浆，的感柔软。CMC能形成保护薄膜，

织物的耐曲折率随之提高，如用可溶性淀粉时曲折率为300，用CMC即能提高至1000，退浆则比淀

粉容易得多。

(4)改善色浆的稳定性。CMC不易发霉变质，故色浆比用淀粉等稳定。

(5)粘着性

强。在手工印花中，如尼隆织物多数是很薄的，用一般粘结剂很难使它贴紧于平板上，因而常会

穹起难于印刷，用CMC就能平伏地紧贴于平板上，有利于操作的减少次病。

在印花色浆中一般用量5%（具体浓度需视织物的厚薄、吸水性的大小、印花的方法等决定），

如用5斤CMC逐渐加入正在搅拌的100斤冷水中，加完后继续搅至全部分散，然后放置过夜，次日

在搅拌下投进调制好的浆料悬浮体，充分搅匀即可使用。

CMC也可与黄糊精、淀粉、澎润土等合并使用，其效果也甚佳。HL6、HF1、HF3型CMC适用于印

花色浆。

(三)织物整理。CMC对织物整理工艺的高温及细菌的影响具有良好的稳定性，CMC不仅可与淀粉

或一般脂肪物质混合使用，且能与丙烯酸酯、多乙烯基醚等合成物质混合使用。

将织物涂以CMC水溶液，然后用乙酸处理，可制成不透气和防水的特种织物。先用CMC水溶液处理

织物，然后用易于分解的季铵盐处理，经干燥，磨光在适宜阶段加热，可形成表面不溶涂层的腊光

织物。HF2、HF3型适用作为整理剂。

6、造纸工业的应用：CMC具有薄膜形成性，在造纸工业中可用作纸面平滑剂、施胶剂、在纸浆中

加入0.1-0.3%CMC能使纸增强搞张力40-50%增大揉性4-5倍，同时纸质均匀，印刷时油墨容易渗入，

印刷物边缘清晰。在用CMC水溶液处理过的纸上，涂以铁、铅等金属盐溶液可制成防水、防油纸。

7、喷雾造粒、成球类产品的应用：保护渣系列、颗粒复混肥、化肥厂锅炉煤球、蜂窝煤等，使

用HL5、HL7、HL10具有成粒成型快、粒度好、灰份小等之特点。

8、应用于硅酸盐工业：CMC具有良好的粘结性和薄膜形成性，可用于陶瓷工业。它能增强釉药和

陶瓷的结合力防止釉药脱落，并能促进釉药扩散。CMC可作为烧结成型的粘结剂，尤其在电气绝缘

材料方面最为适宜，若加入CMC0.2-0.5%，坯料粘结力强成型容易，使它的机械强度提高2-3倍。并

可作为细粉的悬浮及陶瓷固色剂。

CMC可用于混凝土中，在混凝土施工时加入CMC后可减少失水起缓凝作用，既便于大规模工程的施

工，又能提高混凝土的强度。HL9型适用于缓凝剂。

9、应用于食品工业：CMC无臭、无味、无毒，能长期保存不腐败，粘度高、保形力强、易于溶解，

可用于食品的加工。如作为粘性剂、增量剂、稳定剂、固形剂、薄膜形成剂等等之用。

10、应用于涂料工业：CMC可作水溶性涂料，可作上胶或调节粘度。在油漆印刷中，作为乳化剂、

稳定剂、HL9型适用于涂料工业。

11、 应用于医药及日用化学工业：CMC对人体无毒害，能长期保存，具有保护胶体特性，帮在医

药上逐渐得到了应用。如作注射用青霉素不溶性盐的悬浮分散剂，X光用药物硫酸钡、氧化钛等的

分散剂，用作为软膏、锭剂的基料，又作乳化剂、增稠剂、粘结剂等等。

在日化工业中作为乳化稳定剂、皮肤保护剂等，如用于牙膏、香脂、香水中等。

12、作为粘结剂：可代替一般常用的糊料，用于制造鞋帽、纸盒、铅笔、蚊香、信封、火柴盒等

等的粘结，还可作民用浆糊料于日常生活，它不仅比一般糊料粘性强，稳定，又能节约工业用粮。

HL6、HL9型等均为良好的粘结剂。

13、应用于皮革工业：CMC用作皮革的上光剂、着色剂能增加皮革的光泽和耐水性。

14、在其它方面应用：

(1)、电影胶卷、照相底片的表面处理剂。

(2)橡胶浆稳定剂、泡沫灭

火机的泡沫稳定剂。

(3)农药的分散剂、乳化剂、塑料的稳定剂、乳化剂。

三、CMC-Na的使用

CMC 的使用比其他食品增加剂更具有许多优点：

一、CMC 在食品中广泛应用其特点为：

（1）CMC 具有很好的稳定性

在冷食食品中如冰棒、冰淇中，使用CMC 后，能控制冰晶的形

成，提高膨胀率保持均匀一致的组织，能抗融、口感细腻润滑，色泽

增白。

在奶制品中，不论是调味奶、果奶还是酸奶中，在PH 值等电点

范围内（PH4.6）都能与蛋白质反应，形成一种复合结构的络合物，

有利于乳液的稳定及提高蛋白质的阻抗能力。

（2）CMC 能与其它稳定剂，乳化剂复配

在食品饮料制品中，一般厂家都使用多种稳定剂，如：黄原胶、

瓜尔豆胶、卡拉胶、糊精等，乳化剂如：单硬脂酸甘油脂、蔗糖脂肪

酸酯等，进行复配。能使优势互补，并起到协同增效的作用，降低生

产成本。

（3）CMC 具有假塑性

CMC 粘度在不同温度下具有可逆性，温度升高，溶液粘度下降，

反之则反；CMC 在剪切力存在时，粘度会下降，且随着剪切力的增大，

粘度变小。它的这些性质，使CMC 在搅拌、均质、管道输送时，能减

轻设备负荷，提高均质效率，是其它稳定剂无法比拟的。

二、工艺要求

CMC 作为一种有效的稳定剂，如果使用不当会影响其使用效果，

严重的可导致产品报废。因此对于CMC 来说，充分而均匀地分散溶液

对提高其作用效率、降低用量，提高产品质量，增加出品率都是十分

重要的。这要求我们各个食品厂家，充分了解各种原料特性，合理调

整自己的生产工艺，使CMC 能充分发挥作用，尤其在各个工艺阶段应

注意：

1、配料

（1）用机械力高速剪切分散法：

可利用一切具有混合能力的设备协助CMC 在水中分散，通过高速

剪切，使CMC 均匀侵泡在水中，加快CMC 溶解。目前有的厂家使用水

粉混合器或高速混料缸。

（2）砂糖干混分散法：

用CMC、砂糖按1：5 的比例拌匀，在不断搅拌下，将其缓缓撒

入，使CMC 充分溶解。

（3）用饱和糖水溶解，如饴糖等，能加速CMC 溶解。

2、加酸

对一些酸性饮料，如酸奶等须选用耐酸型产品，如果正常操作，

能提高产品质量，防止产品沉淀，分层等现象发生。

（1）加酸时应严格控制加酸温度，一般应小于20℃。

（2）酸液浓度应控制在8-20%，越低越好。

（3）加酸采用喷淋式，沿容器比切线方向加入，一般1-3min。

（4）料浆转速n=1400-2400r/m

3、均质：

（1）乳化目的均质：含油脂的料液，CMC 应复配乳化剂，如单甘脂，

均质压力18-25mpa,温度60-70℃。

（2）分散目的均质，对于前期各种配料如未完全均匀，仍有部分小

颗粒存在，须进行均质，均质压力10mpa,温度60-70℃。

4、杀菌

CMC 在高温下，特别是长时间高于50℃温度，质量不好的CMC 粘

度会出现不可逆下降，一般厂家的CMC 在80℃高温下30 分钟粘度下

降相当严重，因此可采用瞬时灭菌或巴氏灭菌法，缩短CMC 在高温时

的时间。

5、其他注意事项：

（1）所选水质尽量用洁净的处理好的自来水，不宜用井水，避免微

生物感染，影响产品质量。

（2）溶解、盛放CMC 的器具不能用金属容器，可用不锈钢容器或木

盆，陶瓷器皿盛放。防止二价金属离子渗入。

（3）每次使用CMC 后，包装袋口应扎紧，防止CMC 吸潮变质。

四、医药级cmc怎么做认证？

根据《医药行业质量管理条例之规定》如下： 第三章 药品生产、经营企业的开办与品种管理 第九条 新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。 第十条 开办药品经营企业，必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建，建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收，合格者，发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。 第十一条 新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）检查符合要求并发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号的手续。 第十二条 《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）签发。 第四章 标准化及计量 第十三条 医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。 中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购，其他品种，各地区应制订地方标准，按地方标准检验收购。 第十四条 为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。 第十五条 医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。 经营企业要建立定期（季、年）仓库清查制度。 第十六条 医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。 第十七条 国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。 第十八条 药品生产工艺路线的重大改变，要按规定进行鉴定和审批，并应根据改变的情况修订或补充质量标准或检验方法，其产品质量不得低于原生产工艺路线的标准水平。 第十九条 按照《计量法》的要求，各医药生产企业必须按需要设置计量管理机构，配备专职计量管理人员，建立计量管理制度，配备必要的计量仪器、设备，并定期进行校验和维修。 第二十条 医药生产企业按《工业企业计量工作定级升级办法（试行）》的规定应取得《三级计量合格证书》。获国优产品、国家医药管理局质量管理奖企业，必须取得《二级计量合格证书》。 第五章 质量管理制度 第二十一条 医药生产、经营企业，必须制订和严格执行各项质量管理制度，以确保医药产品的质量。 第二十二条 产品质量档案制。医药产品都应建立产品质量档案。内容包括：规定使用原辅材料、包装物料、零部件等的质量标准，工艺技术路线（处方），质量标准的变革，检验方法的改进，质量指标完成情况，与国内外先进水平的差距，留样观察数据，返工退货情况，重大质量事故及用户反映意见等。 经营企业商品质量档案内容包括：所购（调）入商品的质量标准、购进商品检验记录、质量变动情况、有质量问题商品处理情况、用户查询意见等。 第二十三条 质量分析制。医药生产企业必须坚持厂级、车间、班组的定期三级质量分析会议制。分别由厂长、车间主任、班组长主持，分析质量情况，研究制订、改进和提高质量的措施。 医药经营企业应建立定期质量分析制，由经理主持，分析质量情况，提出改 进和加强质量管理的措施。 第二十四条 留样观察制。药品生产企业要认真开展留样观察工作，专人负责，定期复检、观察，做好记录，建立留样档案。通过留样观察对产品质量稳定性进行考察。 第二十五条 商品保管养护制。医药经营企业对商品应按规定条件进行储存，观察其质量变化情况，作好记录。要贯彻“先进先出”、“近效期先出”的规定。要严把“入库验收关、在库养护关、出库验发关”。 第二十六条 质量统计报告制。医药生产企业要认真按国家统计局制订的统计报表的规定，定期向省、自治区、直辖市各专业公司报送，同时报当地医药管理局（总公司）和国家医药管理局各有关专业公司。由省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）报国家医药管理局质量标准司。内容应有文字说明和原因分析。每期报表要保持内容的连续性，质量统计的依据应按统一规定执行，不得任意更改。 第二十七条 质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时，应认真从速处理，并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围： （1）因发生质量问题造成成品整批报废者； （2）医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者； （3）在库医药产品。

成立室内环境检测机构,最主要的是该机构的检测数据是准确的可靠的,这就需要检测机构的实验室通过认可.

实验室认可也叫实验室资质认定(以前叫计量认证),是向当地的质量技术监督局提出申请(一般向省级的质量技术监督局的认证处提出申请).根据国家实验室资质认定的评审准则要求,实验室资质认定的单位必须是独立的法人机构,所以需要先到工商部门注册一个公司.

注册公司以后,就建设实验室,把需要开展的检测项目的硬件准备好,同时把实验室的软件也要准备好(就是按照实验室资质认定评审准则,建立实验室的管理体系),在管理体系运行一段时间后,能够证明实验室出的数据能符合要求,就向质量技术监督局申请认证.

认证受理后,质量技术监督局派专家组上门开评审会议,考察实验室的管理体系的运行情况,是否存在漏洞和不足的地方,同时专家组会对实验室进行盲样考核和操作考核.盲样考核是拿个一定浓度的样品,你分析的结果要在真实值范围内.操作考核就是你把测定某种物质的方法演示给专家看.

盲样考核和操作考核是按照实验室申请项目的比例,例如,共申请10项,盲样考核可能4项,操作考核可能6项.

专家还对授权签字人以及技术负责人进行考核.

然后专家开评审会议,对评审情况得出结论

结论有三种:

1/通过:能一次性通过评审的非常罕见,专家都能找出不少问题的,不然怎么叫专家?

2/整改:专家把评审中发现的问题,要求在3个月内进行整改,提供书面整改报告,交专家评审组(大部分都是这样的,能整改就相当于一只脚迈过过关的门槛了)

3/不通过:实在缺点太多的,无法整改的,只好对不起了,要重新来过.

整改合格通过后,专家组把评审意见报质量技术监督局,然后发给实验室资质认证证书和CMC认证章,有这个CMC章,就说明你的实验室检测的数据是准确的,

以上就是关于cmc生产工艺相关问题的回答。希望能帮到你，如有更多相关问题，您也可以联系我们的客服进行咨询，客服也会为您讲解更多精彩的知识和内容。

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