杭州医疗器械展会2023（杭州医疗器械展会2023年时间）

大家好！今天让创意岭的小编来大家介绍下关于杭州医疗器械展会2023的问题，以下是小编对此问题的归纳整理，让我们一起来看看吧。

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本文目录:

• 1、湖南五建中标杭州临平项目什么时候开工

• 2、工商一体医药龙头华东医药，抢滩高端医美蓝海

• 3、专访｜万亿规模大市场，光学医疗器械如何跑赢？

• 4、一类医疗器械2023年不让做了吗？

一、湖南五建中标杭州临平项目什么时候开工

湖南五建中标杭州临平项目2023年开工。湖南五建中标杭州临平公司以7.4148亿元成功中标临平政工出5号年产9000万件医疗器械产品项目，进军杭州新市场。

二、工商一体医药龙头华东医药，抢滩高端医美蓝海

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华东医药我们已经梳理过好几次已经我分享过其他优秀文章了，这真的不是推荐，仅供参考讨论。

先来说我们的观点：

对华东医药的期待是价值发现(医美)到价值重估(医药工业+商业)到价值创造(创新药+医美)的过程，结果留给市场验证，这是一只薛定谔的猫。

优质观点：

短期的涨幅，只是其次。更重要的是，我们需要看清华东医药背后“创新药+医美”所包含的各个资产包的核心竞争力，以及其敢于双向全面布局的底气和可行性，从而分析其潜在的内在价值。

今天我们一起梳理一下华东医药， 公司业务覆盖医药全产业链，以医药工业为主导，积极拓展医药商业和医美产业 ，已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药公司。

公司三大业务板块共同特点：1）内部产品线聚焦且丰富；2）外部需求旺盛；3）行业壁垒高筑 。

1）医药工业：收入占比 30%，毛利率 83%，公司利润主要来源，深耕专科、慢病用药及特殊用药领域。核心子公司中美华东续深耕慢性肾病、糖尿病、移植免疫、消化等四大产品线，拥有阿波卡糖、百令胶囊等明星产品 ，2019 年中美华东收入突破百亿大关，达 105.08 亿元 。

医药工业：深耕于专科、慢病用药及特殊用药领域的研发、生产和销售，已形成慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统等领域为主的核心产品管线 。拥有多个在国内具有市场优势的一线临床用药， 重点在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局 。 此外医药工业拥有覆盖全国的营销网络，重点建设城市社区地县级基层市场及药店，覆盖全国 2400 余家三甲医院，约占全部三甲医院的 92%，覆盖二级及以下医院 9000 余家、基层医疗机构 50000 余家、零售药店约 18 万余家。

1）成长期： 1993 年-2003 年，华东医药进行“二次创业”，提出“百令胶囊进军全国，赛斯平走向世界”的策略，逐步形成了华东医药专注专科特殊用药的产品观。

2）快速成长期： 拥有百令胶囊、卡博平两个年销售额超十亿元的核心品种，4 个免疫抑制剂系列产品年销售累计超 10 亿元 。

3）龙头稳固期 ：2016 年至今，华东医药第五个三年规划全面启动，目标是打造“两个百亿”的华东梦。2019 年，公司医药工业销售首次突破 100 亿元，构建了以中美华东为中心的全球化研发战略协作生态圈。

内分泌类药物之糖尿病：在糖尿病临床重要用药靶点形成了创新靶点和差异化仿制药产品管线全线布局。 当前已上市产品主要为传统口服降糖药阿卡波糖、吡格列酮二甲双呱、吡格列酮、伏格列波糖等。 1）挑战： 面对阿卡波糖片国家集采失标，公司积极开展全国医院市场的销售工作，有信心通过对阿卡波糖片和阿卡波糖咀嚼片差异化的市场定位，力争销量稳定。 2）展望： 储备 DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、GLP-1 受体激动剂、胰岛素及生物类似物等 10 余项在研产品。 其中公司重点产品利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症已基本完成Ⅲ期临床试验，预计 2021 年第 2 季度末完成全部临床工作并提交注册申请；减肥适应症预计在 2021 年 Q3 完成临床工作，年底前提交注册申请 。

利拉鲁肽注射液为重组人胰高血糖样肽-1（GLP-1）类似物，通过增加饱足感来调节血糖，并降低饥饿感，从而减少食物摄入。 2017 年 8 月，中美华东与杭州九源基因工程签订《新药技术转让合同》， 中美华东以 8000 万元受让对方拥有的利拉鲁肽新药技术（糖尿病适应证） 。 中美华东成功受让利拉鲁肽新药技术并上市后的前 6 年里，每年需按相关产品销售净额的 3%提取并支付给杭州九源技术使用费。2019 年 5 月，中美华东与杭州九源签订了《新药技术转让合同》， 中美华东以 2500 万元受让对方拥有的利拉鲁肽新药技术（减肥适应症） 。

免疫领域创新产品管线： 2021 年 2 月，中美华东与美国 Provention Bio 达成独家临床开发及商业化协议， 中美华东获得 Provention Bio 在研产品——双特异性抗体 PRV-3279两个临床适应症：用于治疗系统性红斑狼疮（美国临床 1 期）、用于预防或降低基因治疗的免疫原性（美国临床前研究）在大中华区的独家临床开发及商业化权益。 中美华东将向Provention Bio 支付 600 万美元首付款，1150 万美元的研发和生产支持经费，最高不超过1.72 亿美元的里程碑付款，以及约定分级的、两位数的净销售额提成费。

华东医药3亿美金引进的MIRV是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌，属于全球首创产品（FIC）。 该管线主要开发的适应症卵巢癌，发病率居我国妇科肿瘤第三位 ，近10年来我国卵巢癌的发病率增长了30%，死亡率增加了18%，5年生存率仅为46.5%。另外，FRα靶点也在肺癌、乳腺癌等实体瘤高表达，拥有极大的拓展潜力。根据公司最新公告显示，该药临床试验申请获得批准。

2）医药商业：收入占比 69%，毛利率 7.7%，公司收入主要来源，模式创新进行中。拥有中西药、医疗器械、药材参茸、 健康 产业四大业务板块 ，涵盖医药批发、医药零售、以冷链为特色的第三方医药物流、医药电商、医院增值服务及特色大 健康 产业。2019 年公司的医药商业板块营收达到 251 亿元， 继续保持浙江省龙头地位 ，疫情负面影响正被产品结构调整和运营效率提升逐步消化。

医药商业：拥有中西药、医疗器械、药材参茸、 健康 产业四大业务板块。 涵盖医药批发、医药零售、以冷链为特色的第三方医药物流、医药电商、医院增值服务及特色大 健康 产业，为客户提供综合性解决方案。 医药商业业务网络已实现浙江省全覆盖，销售规模和市场份额为浙江省内龙头，连续多年位居中国医药商业企业十强，并积极通过特色产品代理业务拓展全国市场。 已和全球前 50 强制药跨国公司中的 31 家、国内前 100 强制药企业中的 80 家建立了业务合作关系，冷链物流配送业务处于全国领先水平。

1）快速增长期： 2004 年起连续十数年位列浙江省同行业第 1 名，并在全国医药商业百强企业中连续多年排名稳居前 15 位。2012 年，医药商业板块营收突破百亿大关，拥有中西药、医疗器械、药材参茸、 健康 产业四大业务板块。

2）创新发展期： 2019 年，华东医药商业公司积极进行业务模式创新发展，运营效率持续提升，业务保持稳定增长，全年实现销售收入 251 亿元，在浙江省内继续保持医药商业龙头地位。

3）医疗美容：并购+战略合作布局多项轻医美，积极抢滩高端医美蓝海。 2013 年公司从代理韩国LG 公司的玻尿酸（伊婉）切入医美领域。伊婉由公司控股子公司华东宁波代理销售。2018 年收购全资子公司Sinclair，布局长效微球、玻尿酸以及面部提拉埋线等产品，Sinclair是公司全球化的医美运营平台。2019 年公司入股美国R2 公司，布局医美领域冷冻祛斑和美白相关医疗器械，获得其F1、F2 光电医疗器械及其未来改进型在中国大陆等34 个亚太国家的分销权。2019 年公司获得九源基因利拉鲁肽开发技术（减肥适应症）。2020 年公司与韩国Jetema 公司达成合作，获得其A 型肉毒素产品在中国大陆地区独家代理权。2021 年Sinclair 收购西班牙能量源型医美器械公司High Tech100%股权，High Tech 公司业务覆盖身体塑形和皮肤修复两大医美领域，已有相关产品在海外市场上市。

医美板块：聚焦于面部微整形和皮肤管理领域最新的产品和器械的研发、生产和销售。 采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，将中国市场作为公司医美业务一个特殊市场，将国际一流的、 科技 含金量高的产品陆续引入国内，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局 。

伊婉：2013 年起独家代理韩国伊婉品牌，并将其打造为中国玻尿酸市场市占率最高的品牌 。

1）入局方式： 华东医药 2013 年成功取得韩国伊婉品牌独家代理权，由控股子公司华东宁波公司总代理其玻尿酸产品在中国市场的推广销售，2018年伊婉销售规模超6亿元，2019 年保持稳定发展并有小幅增长。

2）产品特点： 伊婉系列目前在国内上市 4 款产品，分别为伊婉 C、伊婉 V、伊婉 CPlus（致柔）、伊婉 V Plus（致美），以性价比高和用户口碑好而著称。根据 Frost&Sullivan数据，伊婉以 22.6%市占率（按入院价金额统计口径）成为中国市场最受欢迎玻尿酸品牌。

3）进展： 自 2013 年至今，独家代理伊婉玻尿酸产品在中国市场的销售。

MaiLi：含利多卡因高端玻尿酸系列，维持时间长，丰盈效果佳。

1）入局方式：第一步：签署合作协议，合作 MaiLi 系列。 2020Q1，全资子公司 Sinclair与瑞士专业医美研发公司 Kylane Laboratoires 签署合作协议，获得其 MaiLi 系列新型含利多卡因玻尿酸产品的全球独家许可。 第二步参股 Kylane20%股权，锁定后续产品优先谈判权。 英国全资子公司 Sinclair 与 Kylane 达成股权投资和产品合作开发协议如下，①股权投资协议：Sinclair 公司出资 600 万欧元受让 Kylane 公司现有股东持有的所有普通股，交易完成后 Sinclair 公司持有 Kylane 公司 20%股权，成为其第三大股东；②产品合作开发协议，Sinclair 公司每年将向 Kylane 公司支付一定金额支持其研发活动，并有权以约定对价获得 Kylane 公司在面部和身体填充剂领域两款重点研发产品的 IP（知识产权）及其全球权益。同时根据协议约定，Sinclair 公司将拥有 Kylane 公司未来其他后续研发产品的优先谈判权。

2）产品特点：MaiLi 系列产品定位高端市场，内含的利多卡因成分减轻了消费者注射时的疼痛感，大大提升了使用舒适度。 MaiLi 系列产品通过差异化配方可适用于面部不同部位，为消费者提供了面部美容填充的整体解决方案，注射后维持效果可达 12-18 个月，今后有望成为公司医美产业的核心产品。

3）进展： MaiLi 已于 2020 年 6 月获得欧盟 CE 认证，计划 2021 年上半年将在欧洲市场上市，并准备 2021 年下半年启动中国市场注册工作。

玻尿酸是入门级医美产品，对于消费者而言，注射玻尿酸具有安全性高、价格实惠、效果显著等多重优势，广受医美消费者青睐。目前国内已上市注射用玻尿酸产品约有40 个，竞争十分激烈。 2019年玻尿酸医美市场的TOP3依旧由国际巨头占据，分别为韩国 LG（22.6%）、美国艾尔建（19.7%）、瑞典 Q-Med（14.5%），合计 56.8%。爱美客、华熙生物和昊海生科是 TOP3 国货公司，市占率分别为 14%、8.1%与 6.0%。 公司在玻尿酸领域中，以伊婉锁定中端市场，以MaiLi进击高端市场，组合拳出击未来有望抢占更多玻尿酸市场份额 。

新型胶原蛋白刺激剂 Ellanse：俗称“少女针”，被认为“玻尿酸+童颜针”的结合体。

1）入局方式：2018 年公司以 1.69 亿英镑价格收购英国医美公司 Sinclair 全部股份。 Sinclair 总部位于英国伦敦，是一家拥有全球领先的医美技术并全球化运营的专业医美公司，业务涵盖从研发、生产、销售等全产业链，拥有超过 200 人的国际化的管理及运营团队。 Sinclair 的核心产品 Silhouette 埋线系列、Ellanse 注射用长效微球其技术水平均属于行业领先地位 。

2）产品特点： Ellanse 是由聚己内酯微球（PCL）和羧甲基纤维素（CMC）制成的可吸收性高端填充物，具有“填充+修复”双重功效，通过刺激患者自身胶原蛋白生成，产生自然、安全、持久的效果，被认为是“玻尿酸+童颜针”的结合体。CMC 是一种拥有上好的黏度和弹性的凝胶载体，能够迅速改善肌肤皱纹和皱褶，恢复肌肤弹性，通常在注射 8 周之内，会被人体逐渐吸收；PCL 能够持续刺激胶原蛋白生长，新生的胶原蛋白会逐渐地取代 CMC 凝胶载体，形成一个维持时间可长达至少 1 年以上的“支架”，有更持久的治疗效果。Ellansé 具备多规格的系列产品，最长效果持续时间可达 4 年。

3）产品进展： 该产品已获得 FDA 美国食品药品监督管理局认证、CE 欧盟合格认证，尚未取得 NMPA 中国食药监局认证。 公司根据 CMDC（中国医疗器械质量认证中心）要求，已提交了该产品在中国的注册申请并获受理，有望 2021 年上半年拿到上市许可。根据上市时间，公司也已做好了营销团队建设、品牌和市场传播、与机构沟通等上市相关推广准备工作 。

4）竞争格局： 我国大陆地区未批准合规Ⅲ类医疗器械的少女针和童颜针上市，华 东医药有望获批首款少女针，爱美客有望获批首款童颜针 。

少女针使用效果区别于初代童颜针和交联玻尿酸产品。 1）注射后少女针后，CMC 凝胶即时填充，支撑起褶皱、凹陷部位。2）一段时间后，CMC 凝胶体被代谢，皮肤饱满感稍微变弱。3）PCL 微球刺激胶原蛋白再生，新生胶原蛋白逐渐增多，皮肤变得饱满、有弹性。

埋线 Silhouette Instalift：可吸收埋线通过创新的双向锥体悬挂技术，用于面部及颈部塑形，可直接实现组织提升。

1）入局方式：同胶原蛋白刺激剂 Ellanse，通过收购英国 Sinclair 进行布局 。

2）产品特点： Silhouette Instalift 是目前美国 FDA 批准的唯一一款用于面部组织提拉埋线产品，已在 60 多个国家或地区获得注册认证或上市准入，该产品具有即时见效、微创、生物可吸收、效果持久等突出优势。市场竞争格局良好。①3D 椎体悬挂技术：其形状特征为锥形或者 3D 铃铛形状，能 360 度实现 3D 立体提拉，目前市场上大多数产品都只能单点提拉或者平面提拉，不能做到 3D 提拉，因此从提拉效果上来说，Silhouette 具备较大优势。②PLLA 线材刺激胶原蛋白：其材质为 PLLA，目前市场上大多埋线的材质为 PDO 蛋白线，PLLA 具备蛋白线不具备的刺激胶原再生的作用，既能起到提拉作用也能起到填充作用。

3）进展： 公司已启动临床工作，预计 2023 年有望获批。

肉毒素：合作韩国 Jetema

1）入局方式：2020 年 8 月，华东医药与 Jetema 签署战略合作协议，获得其 A 型肉毒素产品在中国的独家代理权。 韩国 Jetema 公司是一家专注于医美器械领域全品类研发以及医美生物制药的上市公司，业务范围涉及全球，主要经营产品包括肉毒素、医疗设备、透明质酸钠凝胶等。

2）特点： Jetema 拥有符合全球标准的原始菌株，是目前世界上唯一一家获得 A 型、B 型和 E 型肉毒毒素的公司。

3）进展： 该项目于 2020 年启动在中国境内的注册报批工作，估算报批周期 5-7 年，预计 2025 年前后有望获批。

医疗器材 F1 用于冷冻祛斑、F2 用于全身喷雾美白，此外公司还引入生活美容版本仪器亮白焕肤仪 F0。

1）入局方式：入股 R2 公司 26.6%股权，获得医疗器械 F1（冷冻祛斑）和 F2（全身喷雾美白）的亚太独家分销权。 美国 R2 公司成立于 2014 年，主要开发美容和医疗皮肤疾病的医疗设备。2019 年，华东医药投资 R2 公司，目前持有其 26.6%股份并获得其医疗器械 F1 和 F2 及其未来改进型在中国大陆、日本、韩国等 34 个亚太国家的独家分销权。

2）进展： 医疗器材 F1（冷冻祛斑），已获得美国 FDA 批准的 510(k)，预计 2021 年上半年在美国上市，并即将启动中国注册工作。医疗器械 F2（全身喷雾美白），正处于研发阶段。

High Tech 公司：冷冻溶脂和激光脱毛

入局方式：全资子公司 Sinclair 收购西班牙能量源型医美器械公司 High Tech 公司100%股权，布局冷冻溶脂及激光脱毛。 2021 年 2 月，Sinclair 向 Cocoon 公司支付 6500 万欧元股权对价款及最高不超过 2000 万欧元销售里程碑付款，收购 Cocoon 公司持有的西班牙能量源型医美器械公司 High Tech 公司 100%股权。High Tech 公司业务覆盖身体塑形和皮肤修复两大医美领域，拥有领先的自主核心技术。 主要产品包括冷冻溶脂及激光脱毛等系列产品 。

一、工商一体医药龙头，抢滩高端医美蓝海

华东医药成立于1993年，前身是杭州医药站股份有限公司；1996年杭州医药站与华东医药进行资产重组；1999年更名华东医药股份有限公司；2000年深交所上市，公司上市之初以百令胶囊为主打产品；2001年投资建设阿卡波糖基建技改项目，并于2002年独家受让阿卡波糖和盐酸吡格列酮的新药证书及相关技术，正式进入糖尿病领域；2010年至2015年先后受让吡格列酮二甲双胍复方、伏格列波糖及阿卡波糖咀嚼片技术，在糖尿病领域持续做大；2014年9月公司以8.97亿元收购中美华东25%股权实现完全控股；2016年公司定增，远大集团和华东医药集团分别认购，持股比例变更为41.77%和16.46%；2018年10月以14.95亿元收购Sinclair进入医美业务；2019 年公司入股美国R2 公司，获得其F1、F2 光电医疗器械及其未来改进型在中国大陆等34 个亚太国家的分销权，同年公司获得九源基因利拉鲁肽开发技术（减肥适应症）；2020年公司与韩国Jetema 公司达成合作，获得其A 型肉毒素产品在中国大陆地区独家代理权；2021年收购西班牙能量源型医美器械公司High Tech100%股权，High Tech 公司业务覆盖身体塑形和皮肤修复两大医美领域，已有相关产品在海外市场上市，同年从美国Provention Bio 公司获得了全球在研创新药 PRV-3279 两个适应证在大中华区独家临床开发和商业化权益,用于治疗系统性红斑狼疮( SLE)以及预防或降低基因治疗的免疫原性,进一步丰富了公司自身免疫疾病领域创新产品管线。

二、业务分析

2014-2019年，营业收入由189.47亿元增长至354.46亿元，复合增长率13.35%，19年同比增长15.60%，2020Q3实现营收同比下降7.70%至255.01亿元；归母净利润由7.57亿元增长至28.13亿元，复合增长率30.02%，19年同比增长24.08%，2020Q3实现归母净利润同比增长8.06%至23.91亿元；扣非归母净利润由7.38亿元增长至25.74亿元，复合增长率28.38%，19年同比增长15.12%，2020Q3实现扣非归母净利润同比下降2.36%至20.31亿元；经营活动现金流由7.41亿元增长至20.02亿元，复合增长率21.99%，19年同比下降1.85%，2020Q3实现经营活动现金流同比增长109.21%至19.02亿元。

分行业来看，2019年商业实现营收250.98亿，占比68.79%，同比增长9.82%，毛利率7.69%，减少0.16pp；制造业实现营收108.65亿，占比29.78%，同比增长26.73%，毛利率83.41%，增加1.28pp；国际医美业务实现营收5.09亿，占比1.43%，同比增长569.81%，毛利率72.41%，减少1.90pp。

2019年公司前五大客户实现营收55.67亿元，占比15.71%，其中第一大客户实现营收25.74亿元，占比7.26%。

三、核心指标

2014-2019年，毛利率由21.98%提高至32.05%；期间费用率由15.31%上涨至至19.45%，主要是由于销售费用率的上涨，其中销售费用率由15.31%上涨至19.45%，管理费用率17年上涨至高点3.84%，18年下降至低点2.56%，19年上涨至3.09%，财务费用率维持在低位变动；利润率由4.98%提高至8.25%，加权ROE15年提高至高点42.98%，16年下降至低点22.19%，随后逐年提高至25.29%。

四、杜邦分析

净资产收益率=利润率*资产周转率*权益乘数

由图和数据可知，利润率稳步提升，资产周转率略有下降，净资产收益率主要 权益乘数而变动 。

五、研发支出

公司秉承“以科研为基础、以患者为中心”的企业理念，持续加大研发投入，不断丰富创新药研发管线布局，2019年公司医药工业研发投入10.55亿元，同比2018年增长49.14%，占比10.04%。

六、估值指标

PE-TTM 22.70，位于近10年30分位值下方。

根据机构一致性预测，2022年华东医药业绩增速在18.29%左右，EPS为2.21元，17-22年5年复合增长率16.83%。目前股价38.80元，对应2022年估值是PE 17.53倍，PEG 0.96。

看点：

公司积极抢滩医美蓝海市场，在产品差异化和稀缺性、以及项目储备方面可圈可点，未来医美领域看点多多，潜力大空间广。

三、专访｜万亿规模大市场，光学医疗器械如何跑赢？

1960年5月16日，美国物理学家梅曼制造出了第一台激光器：红宝石激光器。为光的应用翻开崭新的一页。从那时起，光的功能不再局限在照明，开始进入通信、医疗、环保、能源等众多领域，推动人类的发展坐上了“高速列车”。

为了纪念梅曼制造的第一台红宝石激光器，联合国教科文组织将每年的5月16日设为“国际光日”，旨在昭彰光学与光子学的巨大影响力。

同样，光学技术也在不断赋能医疗器械领域，应用逐渐成熟且范围逐步扩大，显示出巨大的市场前景。 围绕光学技术在医疗器械领域的应用现状和市场以及本土光学技术在医疗器械领域的机遇和挑战，感知芯视界对国家高性能医疗器械创新中心副研究员赫家烨博士进行专访。

编辑 感知芯视界

| 专访人物

国家高性能医疗器械创新中心副研究员赫家烨

赫家烨，博士，国家高性能医疗器械创新中心副研究员。2013年毕业于英国剑桥大学数学系。是英国剑桥大学、华威大学硕士，德国马克思普朗克研究所博士、博士后。先后在美国威斯康辛大学麦迪逊分校（UW-Madison）、Morgridge Institute for Research从事生物光学显微研究。其博士导师Jan Huisken为光片显微镜创始人，博士后指导Ralf Jungmann为DNA-PAINT 超分辨技术创始人。其博士期间，完成了多种模型生物的世界首次光片成像。

赫家烨2021年加入国家高性能医疗器械创新中心，开展新型病理光学成像检测仪器的技术攻关工作。短短2年时间， 其团队已完成了近10个核心专利和原理样机， 计划在一年内进行临床验证，实现国际前沿光学检验技术的国产化落地与产业转化。

独家专访

脱离临床应用场景，纯技术创新走不通

光学无处不在，太阳能的利用，激光的焊接和切割，芯片制造，电影的放映，光纤通信，光合作用，X光的应用和显微镜的应用等。在医疗领域，光学技术更是起着无可替代的作用。

医疗器械作为现代医疗的重要工具，在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着极其重要的作用，其战略地位受到世界各国的高度重视，而光学技术又是高性能医疗器械的底层核心技术之一，赋能医疗器械产业繁荣发展。

国家高性能医疗器械创新中心（简称“国创中心”）诞生之初，便瞄准了光学技术在医疗器械中的多个应用方面，旨在突破技术壁垒，填补国内行业技术空白。

2020年4月，由迈瑞医疗、中国科学院深圳先进技术研究院、联影医疗、先健 科技 、哈尔滨工业大学等牵头组建成立了国家高性能医疗器械创新中心，聚焦高端医学影像、体外诊断、生物材料与植入器械、机器人与先进治疗、康复信息等多个方向，国创中心搭建了近2万平方米的共性技术研发平台。

据赫家烨介绍，在国创中心，以光学技术为核心的医疗器械研究分为三个方向： 一是在体类光学成像仪器研究，比如内窥镜、眼科仪器、皮肤镜等；二是体外诊断领域，利用光学技术来做超灵敏单分子检测研究；三是医学影像类检测仪器研究，对一些离体的组织进行病理成像，用于辅助诊断。

谈到自研光学医疗器械，赫家烨说到最多的词是“ 科技 成果转化”。从技术革命的角度而言， 科技 成果转化确实是迫在眉睫。因为当下，全球范围内正在席卷新一轮 科技 革命和产业革命，迫切地需要把我国前沿技术从实验室带到产业应用上来。

据赫家烨介绍，目前这三个光学技术研究方向基本完成工程样机验证，后续将尽快与临床应用对接，有望在一年之内落地转化，实现产业化应用。

但科研成果走出实验室，拥抱产业化应用并非易事。赫家烨认为，目前在光学医疗器械方面的研发工作主要面临三个挑战：

首先是科研技术创新和临床需求不对等。 科研院所有很多高价值专利和技术，但无法转化应用于产业。产业需求方对于科研院所拥有什么样的核心技术也不了解。因此，当下的窘境是“一方有技术，一方需要技术，但他们没法精准衔接上。”

其次是不同医生对医疗器械有不同的具体需求，这对科研人员的要求是需要以一个学生的姿态从产业链上游“下放”到医疗机构，同医生深入探讨技术研发方向， 在最短时间内梳理和提炼出最具共性的临床需求，聚焦共性痛点提出针对性解决方案。

最后是在国产替代前提下， 一方面部分国产原件无法满足竞争性的指标要求。另一方面是国外产品部件又因疫情物流受限无法运到国内，导致研发进度受阻。 研发人员需要花不少精力去尝试哪些国产产品符合需求。赫家烨坦言，“这是一个漫长的寻求国产替代的过程，但意义重大。”

针对以上挑战，国创中心同样在不断发挥着承上启下的作用，旨在带动产业链上下游“动”起来。

具体来说，一方面国创中心积极梳理产业需求，并承担相应任务，若超过能力范围，则利用平台优势，帮助科研院所等技术方和产业需求方精准对接。

另一方面，自研医疗器械在项目立项以及进展的每个阶段，就建立了与临床医生的互动机制，将“实验室”设到医院去、设到病床边，确保医疗器械的研发以临床需求为源头，实实在在解决临床应用场景的痛点。

赫家烨进一步强调， “临床应用场景面对的是患者，科研人员需要考虑到医疗器械实用性、稳定性、成本等综合因素进行技术开发，以纯技术创新为源头去寻找临床出口行不通”。

独家专访

光学技术应用广泛 本土品牌快速崛起

近年来，光学技术在医疗器械领域的应用已呈现出强大功能。据赫家烨介绍，关于光学医疗器械的具体产品主要分为两类。

一种是以光学技术为核心的医疗仪器， 光学成像类仪器有手术显微镜、离体组织成像显微仪器、内窥镜、近红外光的脑成像仪器等；光学检测类仪器主要利用光学技术进行分子信号读取，比如核酸仪荧光PCR、测序仪以及一些单分子检测仪器等。

另一种是以光学技术为辅助的医疗器械， 比如当下火热的手术机器人，当中很重要的模块就是利用光学技术中的双目视觉来帮助医生精准定位病灶区域位置和方向，提高手术精度。另外还有传感类、可穿戴式监护类仪器等光学相关产品。

随着我国经济的不断发展以及生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升，使得国内医疗器械市场表现突出。

截至2020年，中国医疗器械市场规模约为7341亿元，同比增长18.3%，接近全球医疗器械增速的4倍，维持在较高的增长水平， 预计未来5年，器械领域市场规模年均复合增长率约为14%，至2023年将突破万亿。

市场需求强劲的同时，政府也在不断发布政策推动医疗器械产业发展。2016年以来政策推出的进度显著加快，进一步规范市场、鼓励投资和 科技 创新。 这无疑为本土企业的加速成长注入一剂强心剂。

当前，行业中涌现出了一批优秀的企业，以联影、迈瑞医疗、乐普医疗、东软医疗等为代表的国内医疗器械企业越来越多的参与到全球竞争之中。

细分领域中的光学医疗器械也不乏一众佼佼者， 比如首创国内高速3D内窥OCT影像系统 的中科微光、内窥镜组件畅销海外市场的海泰新光、国产眼科医疗器械领跑者莫廷 以及具备高端显微镜生产能力的本土优秀企业永新光学、麦克奥迪、舜宇光学等。

赫家烨对此评价称，“这些注重研发投入的光学医疗器械本土企业已有一定的市场规模，且非常具有潜力，技术水平已经达到了很高的水准，研发水平也处在国际前沿。”

独家专访

创新水平“并跑” 产业实力“掉队”待解

光学医疗器械是典型的高新技术产业，最显著的特点是技术应用密集、学科交叉广泛。 历经多年培育，我国光学医疗器械产业和创新企业步入发展快车道，但仍存一些挑战待解。

据公开数据表明，欧美进口品牌占据了我国中高端医疗器械市场的80%。国外产品如呼吸机、高端X光CT、磁共振诊断仪、纤维内窥镜、手术机器人、体外膜肺氧合（ECMO）等高端医疗器械在国内占据我国三级医院的主要市场。甚至有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产，需要依赖进口。

本土产业研发水平和国际一流并跑，缘何产业发展没有跟上“步伐”？赫家烨认为，我国医疗器械高端领域冲出突围面临着多个制约因素，主要体现三个方面 ：

第一是国内外工艺和产业链差别导致研发成本不对等。他举例称，“如果开发一个内窥镜的前端光学探头，国外厂商可能短期内只需要几个人的团队就能完成，而国内要几十人的团队去深耕关键技术一到两年的时间，才有可能把这个小部件做到能够生产的程度。”

第二是本土厂商市场份额小，在经济条件受约束的条件下，创新意愿面临选择题：到底是投入更多资金去突破某项细分领域技术，只为拓宽产品线，还是只做一些技术门槛更低的光学医疗器械，只为可以尽快形成规模化产品投入市场？

“如果是处在成熟的产业链和技术体系中，相信本土厂商也会愿意去布局一些新赛道，攻关一些细分领域的新技术，因为这些研发成本是可以接受的。”赫家烨进一步分析称。

第三是本土光学医疗器械产业面临的挑战，不仅是能否实现国产替代，更重要的是实现国产替代后，能否保证产品成本和高水准的性能、用户体验等综合指标。

作为关系国计民生的重要战略产业，医疗器械高端市场被跨国企业垄断、关键核心技术受制于人的局面，亟待打破。近几年，国家和各地相关政策一直在为医疗器械的国产替代提供众多支持。

在2021年，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）的通知明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求，其中涉及到137种医疗器械全部要求100%采购国产等。

今年以来多省发布文件，进一步收紧政府采购进口产品“缺口”，推动光学医疗器械在内的国产医疗设备实现高速发展。

赫家烨对本土光学医疗器械的成长同样充满信心，“一方面，在强大的政策导向下，国产医疗器械将不断深入医疗机构，通过越来越多的用户体验后，加速技术创新和升级换代。另一方面，高端领域的光学成像探测器、光学检测芯片、光纤和激光器光源等方面已取得一定的自主创新成果，由点带面逐步突破核心部件依赖进口的被动局面指日可待。”

独家专访

结语

好风凭借力，赶超正当时！市场需求持续旺盛、国家多举措持续释放政策红利、前沿创新技术层出不穷……以光学为代表的医疗器械国产化替代来势汹涌。随着国产替代的深入展开，本土创新企业无疑会迎来发展的黄金期。

四、一类医疗器械2023年不让做了吗？

没看到药监局有相关公告啊，再说了前不久刚发布完一类目录，不可能23年就不让做了

以上就是关于杭州医疗器械展会2023相关问题的回答。希望能帮到你，如有更多相关问题，您也可以联系我们的客服进行咨询，客服也会为您讲解更多精彩的知识和内容。

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