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药用包材质量标准
发布时间：2023-04-08 13:56:24
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大家好！今天让创意岭的小编来大家介绍下关于药用包材质量标准的问题，以下是小编对此问题的归纳整理，让我们一起来看看吧。
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本文目录:
一、无菌袋的质量标准
为有效控制药品和食品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器——药用低密度聚乙烯膜、袋的质量标准（YBB00072005），加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。具体包括了对外观、阻隔性能、重金属含量、溶出物含量、微生物限度等项目的要求。
石家庄育才药用包装材料有限公司在药用袋质量标准的基础之上，生产的CLEANPACK聚乙烯无菌袋，增加了无菌检测、可见异物检测、澄清度检测、气泡试验，紫外吸光度检测，制定了药用低密度聚乙烯无菌膜、袋的企业标准（Q/01YC 01—2008），该标准是国内第一部也是唯一一部无菌袋的质量标准，同时石家庄育才也成为了国内唯一一家获得聚乙烯无菌膜袋Ⅰ类药包材注册证的药包材企业。
二、药品内包材有什么
纳入SFDA即国家食品药品监督管理局管理的药包材分为：
1）输液瓶（袋、膜及配件）；
2）安瓿；
3）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
4）药用胶塞；
5）药用预灌封注射器；
6）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
7）药用硬片（膜）；
8）药用铝箔；
9）药用软膏管（盒）；
10）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
11）药用干燥剂。
三、什么必须符合药用要求符合保障人体健康安全的标准并由药品监督管理部门在审批
1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
2、国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
一、药品包装总体介绍：
1、药品包装是指原用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的总称。
2、对药品包装本身可以从两个方面去理解：从静态角度看，包装是用有关材料、容器和辅助物等材料将药品包装起来，起到应有的功能；从动态角度看，包装是采用材料、容器和辅助物的技术方法，是工艺及操作。
3、药品包装按期在流通领域中的作用可分为内包装和外包装两大类。其功能主要有三方面，即保护功能、方便应用和商品宣传。
二、药品包装材料的要求
1、一定的机械性能 包装材料应能有效地保护产品，因此应具有一定的强度、韧性和弹性等，以适应压力、冲击．振动等静力和动力因素的影响。
2、阻隔性能 根据对产品包装的不同要求，包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。
3、良好的安全性能 包装材料本身的毒性要小，以免污染产品和影响人体健康；包装材料应无腐蚀性，并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保护产品安全。
4、合适的加工性能 包装材料应宜于加工，易于制成各种包装容器应易于包装作业的机械化、自动化，以适应大规模工业生产应适于印刷，便于印刷包装标志。
5、较好的经济性能 包装材料应来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的包装材料和包装容器应易于处理，不污染环境、以免造成公害。
三、药品包装材料分类
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
四、药品包装材料质量管理
药包材生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
四、有人能提供“药用高密度聚乙烯桶”的国家质量标准吗？
口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准
依 据：国家药监局国家药品包装容器标准YBB00122002
本标准适用于以高密度聚乙烯（HDPE）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。
【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。
【鉴别】 （1）红外光谱 取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法测定，应与对照图谱一致。
（2）密度 取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定（Wa）。再置适宜的溶剂（密度为d）中，精密称定（Ws）。按公式计算：
HDPE的密度应为0.935～0.965（g/cm3）。
【密封性】 取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
表1 瓶与盖的扭力
盖直径（mm） 扭力（N·cm）
15～22 59～78
23～48 98～118
49～70 147～176
【振荡试验】 取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示剂，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为每分钟200±10次）振荡30分钟后，溴酚蓝试纸不得变色。
【水蒸气渗透】 取本品适量，用绸布擦净每个试瓶，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入干燥剂无水氯化钙（除去过4目筛的细粉，置110℃干燥1小时）：20ml或20ml以上的试瓶，加入干燥剂至距离瓶口13mm处；小于20ml的试瓶，加入的干燥剂量为容积的2/3，立即将盖盖紧。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球，作对照用。试瓶紧盖后分别称定重量，然后将试瓶置于相对湿度为95±5%，温度为25℃±2℃的环境中，放置72小时，取出，室温放置45分钟，分别称重。按下式计算水蒸气渗透量，不得过100mg/24h·L。
式中：V—试瓶的容积（ml）；
Tt—试瓶试验后的重量（mg）；
Ti—试瓶试验前的重量（mg）；
Ct—对照瓶试验后的平均重量（mg）；
Ci—对照瓶试验前的平均重量（mg）；
【炽灼残渣】 取本品2.0g，依法检查，不得过0.1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）。
【溶出物试验】 溶出物试液的制备 分别取本品内表面积600cm2（分割成长5cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次。在30～40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。 易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。
重金属 精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查，含重金属不得过百万分之一。
不挥发物 分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg。 【微生物限度】 取数个试瓶，加入标示容量1/3量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，取提取液照微生物限度法测定。细菌数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠杆菌每瓶不得检出。
【异常毒性】 * 将试瓶用水清洗干净后，剪碎，取500cm2（以内表面积计），加入氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却后备用，静脉注射，依法测定，应符合规定。
【贮藏】 固体瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。
以上就是关于药用包材质量标准相关问题的回答。希望能帮到你，如有更多相关问题，您也可以联系我们的客服进行咨询，客服也会为您讲解更多精彩的知识和内容。
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