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药用包材质量标准2010

发布时间：2023-04-07 03:15:23 稿源：创意岭阅读： 50

大家好！今天让创意岭的小编来大家介绍下关于药用包材质量标准2010的问题，以下是小编对此问题的归纳整理，让我们一起来看看吧。

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本文目录:

1、在生产药包材时，对生产环境有何要求？
2、药品包装材料有哪些?
3、广东省药品包装用材料、容器管理办法
4、哪里提供药包材GMP认证

药用包材质量标准2010

一、在生产药包材时，对生产环境有何要求？

药包材是指能够直接和药品接触的材料，因此在选择过程中需要格外的谨慎，避免其影响到药品的质量和安全性，不过除此之外，还需要对生产环境有一些比较严格的要求：

1、厂房与设施：

1）企业在生产过程中必须保证生产环境干净整洁；同时做到生产车间和办公区域以及生活等地方没有任何影响，不得混着使用。

2）生产车间除了工作人员的进入外，应确保昆虫和动物不得入内。

3）洁净区必须严格遵守国家标准，不能有任何生锈或者颗粒物的出现，并且在清洗或者消毒的时候，不会发现意外。

4）从材料储存渠道生产天和医塑药包材的过程中，每个区域都应该分工明确，不得随意更换用处，避免造成差错或者是交叉感染。

5）在洁净区处出现的空气一定是需要先进行过净化的。

2、空气洁净度要求：

需要适时对生产车间的空气含称量进行监控，必须达到有关部门规定的空气洁净度级别。否则很容易把灰尘和药品一同装进药品包装瓶内，容易造成不良的后果，因此必须谨慎形式，严格执行标准。

二、药品包装材料有哪些?

问题一：药品包装材料的药品包装材料分类包装袋包装瓶包装箱塑壳包装集装箱　条板箱泡沫材料包装标签包装管子 1、实施Ⅰ类管理的药包材产品：（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）药品包装用PTP铝箔；（3）药用PVC硬片；（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（5）塑料输液瓶（袋）；（6）固体、液体药用塑料瓶；（7）塑料滴眼剂瓶；（8）软膏管；（9）气雾剂喷雾阀门；（10）抗生素瓶铝塑组合盖；（11）其它接触药品直接使用药包材产品。2、实施Ⅱ类管理的药包材产品：（1）药用玻璃管；（2）玻璃输液瓶；（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；（7）玻璃（黄料、白料）药瓶；（8）安瓿；（9）玻璃滴眼剂瓶；（10）输液瓶天然胶塞；（11）抗生素瓶天然胶塞；（12）气雾剂罐；（13）瓶盖橡胶垫片（垫圈）；（14）输液瓶涤纶膜；（15）陶瓷药瓶；（16）中药丸塑料球壳；（17）其它接触药品便于清洗、消毒灭菌的药包材产品。3、实施Ⅲ类管理的药包材产品：（1）抗生素瓶铝（合金铝）盖；（2）输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；（3）口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；（4）除实施Ⅱ、Ⅲ类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。随着中国经济高速发展以及人民生活质量的提高，对微波食品、休闲食品及冷冻食品等方便食品的需求量将不断增加，这将直接带动相关食品包装的需求，中国食品与包装机械业在今后的一段长时间内将维持正增长。预计“十一五”期间，中国包装工业的总产值可望达到4500亿元人民币，并保持年均7%的增长速度。从2011年到2015年，总产值可望突破6000亿元，每年平均增速约维持在16%的水平。以产品分类，中国纸包装制品产量到2015年可达3600万吨，塑料包装制品946万吨，金属包装制品491万吨，玻璃包装制品1550万吨，包装机械120万台套。预计未来循环经济将成为包装行业发展的主要模式、包装废资源回收利用将实现产业化、绿色包装材料将获得大力开发和发展、包装基础工业也将加快发展。包装材料：中国最大的打包带、包装带生产厂家之一，专业生产各类打包带。公司可来样生产各种类型的打包带，可根据客户的需求提供染色带。公司先后引进国外的先进设备，形成了产品年产近万吨的生产能力。药包材生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

问题二：药品包装包括那些大中小分类药品包装主要分为单剂量包装、内包装和外包装三类。

1.单剂量包装

指对药品按照用途和给药方法进行分剂量包装的过程。如将颗粒剂装人小包装袋，注射剂的玻璃安瓶包装，将片剂、胶囊剂装人泡罩式铝塑材料中的分装过程等，此类包装也称分剂量包装。

2.内包装

指将数个或数十个药品装于一个容器或材料内的过程称为内包装。如将数粒成品片剂或胶囊包装人泡罩式的铝塑包装材料中，然后装人纸盒、塑料袋、金属容器等，以防止潮气、光、微生物、外力撞击等因素对药品造成破坏和影响。

3.外包装

将已完成内包装的药品装人箱中或袋、桶和堆等容器中的过程称为外包装。进行外包装的目的是将小包装的药品进一步集中于较大的容器内，以便药品的贮存和运输。

问题三：药品包装材料有哪些种类啊？有什么特点吗？一、塑料

塑料具有包装牢固、容易封口、色泽鲜艳、透明美观、重量轻、携带方便、价格低廉等优点。缺点是塑料透气透光、易吸附等，以上缺点会加速药品氧化变质的速度，使药品变质，为患者用药留下安全隐患。

二、玻璃

玻璃这种药品包装材料的优点是透明、易密封、防潮和化学性质比较稳定，缺点则是较重、易碎，会因受到水溶液的侵蚀而释放出碱性物质和不溶性脱片。为了保证药品的质量，药典规定安瓿、大输液瓶必须使用硬质中性玻璃，在盛装遇光易变质的药品时，应选用棕色玻璃制成的容器。

三、金属

常用的是黑铁皮、镀锌铁皮、马口铁、铝箔等。耐压、密封性能好是金属包装的优点，缺点就是成本相对较高。

济南普创机电提醒各位，药品的包装是十分重要的，要严格按照国家标准执行。

问题四：中国生产药品包装材料的企业有哪些【答案】A、B、C

【答案解析】综合型题目。药品包装材料需经国务院药监部门批准，所以E项不正确；D项的说法不准确，所以不选D。

问题五：药品包装现在新开发的包装材料有哪些？药品包装材料有塑料：聚酯(PET)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP) 、聚偏氯乙烯(PVDC)、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚氯乙烯(PVC)、铝塑、纸塑；玻璃；复合薄膜；蜡；陶瓷；金属；合成纸；无纺布。新开发的主要是泡罩包装材料塑料硬片，如PVC、PVDC、PE ，中医药的颗粒剂、粉剂、散剂主要是塑料软包装复合包装。

问题六：药品包装的药品包装材料药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。包装材料的分类：打包带，包装带，塑料打包带，塑料包装带，缠绕膜，PE缠绕膜，PE拉伸膜等等多种包装材料。 1、一定的机械性能　包装材料应能有效地保护产品，因此应具有一定的强度、韧性和弹性等，以适应压力、冲击．振动等静力和动力因素的影响。2、隔性能　根据对产品包装的不同要求，包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。3、良好的安全性能　包装材料本身的毒性要小，以免污染产品和影响人体健康；包装材料应无腐蚀性，并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保护产品安全。4、合适的加工性能　包装材料应宜于加工，易于制成各种包装容器应易于包装作业的机械化、自动化，以适应大规模工业生产应适于印刷，便于印刷包装标志。5、较好的经济性能　包装材料应来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的包装材料和包装容器应易于处理，不污染环境、以免造成公害。 Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。制药包装机械是通用包装机械中技术含量和要求较高的一个分支。由于制药装备是GMP硬件的重要部分，自从我国推出GMP强制认证制度以来，各地药厂纷纷加快了技术改造步伐，生产设备的大幅度更新为制药行业的上游产业制药机械行业带来了利好形势，大量的生产线改造为制药机械企业带来了巨大的市场。如长沙正中药机厂引进开发的安瓿（水针）系列洗烘灌封联动机组，就结束了我国沿用几十年的单机生产历史。几经改进后，该产品累计销售了600多条生产线，还出口到了巴西、俄罗斯、巴基斯坦、伊朗等近20个国家。当然从整体而言，目前我国大多数据技术较为先进的包装机械的研发还处在仿制阶级，独立开发的能力还十分有限。为此，不少国外大企业将自己的技术和部件引入中国，在本土加工，从而降低了成本，与本土产品展开了激烈的竞争。有资料显示，早在2003年，全球药品包装市场就达112亿美元，年均增长近5%，2006年估计已突破130亿美元。美国、日本、英国、德国、法国和意大利占据世界药品包装行业的最大市场份额，而中国则是增长最快的国家。依照中国医药工业的发展速度，药包材年生产总值将在短期内迅速突破200亿元人民币。我国药品包装行业的年产值大约为150亿人民币，年增长速度超过10%。但仅能满足国内制药企业80%左右的需求，包装材料对医药行业的贡献率也偏低。在发达国家，包装占据了药品价值的30%，然而在中国，这个数值低于10%。我国包装机械要满足制药行业快速发展的需求，并积极参与国际竞争，就必须打破“小而散”的行业态势，在“高精尖”的方向上不断前进。业内人士认为，未来包装业将配合产业自动化趋势，在技术发展上朝着机械功能多元化，结构设计标准化、模组化，控制智能化，结构高精度化等几个方向发展。包装链高度自动化国内药厂的大部分包装工作，特别是较复杂的包装物品的排列、装配等工作基本上是人工操作，难以保证包装的统一和稳定，可能造成对被包装产品的污染。有些药厂即使使用包装机械，也只是应用在整个包装链的某个环节上，例如前段包装采用......>>

问题七：新药品包装材料的种类与特点分为内包材和外包材内包材是指直接和药品接触的包装材料比如：安瓶、胶塞盖子、直接接触药品的PPT复合膜、PET瓶等这些都必须符合国家食品药品监督管理局的内包材要求必须具有批准的包材文号的企业购买外包材就是指不直接与药品接触的包装材料这个要求松一点，但是像包装盒、外箱都必须在省药监局备案的不能随意更改，必须与备案的一致，更改要向省药监局提出更改备案颜色、文字和图案、及标识、商标必须符合国家要求，并与说明书一致材料可以自己选择

问题八：一般药材包装材料必须符合哪些标准? 《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，对中药饮片包装监督管理工作明确如下要求：一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。二、中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。四、对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。

三、广东省药品包装用材料、容器管理办法

第一条　为加强药品包装用材料、容器（以下简称药包材）的管理和监督，保证药品质量及用药安全、有效和方便，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。第二条　凡在本省生产、经营、使用药包材的企事业单位，必须遵守本办法。第三条　本办法所称药包材是指与药物接触的材料、容器，主要包括各种材质的瓶、膜、袋、盖、内塞和包装容器内触及药物的充填物、衬垫以及用于药品包装材料上的粘合剂、涂料、油墨等物品。第四条　广东省医药管理局（以下简称省医药局）负责本办法的组织实施和监督检查。

各市、县医药管理部门具体负责本辖区药包材的管理和监督工作。第五条　开办药包材生产企业或现有企业新建、扩建药包材生产车间（包括制药厂自产自用的药包材生产车间），立项前应将项目建议书、可行性研究报告报县、市医药管理部门和省医药局审查同意后，再按规定程序履行立项报批手续。第六条　医药管理部门对新建、扩建药包材项目的审查，包括以下方面：

（一）是否符合医药行业发展规划和产业政策；

（二）生产布局情况；

（三）产品先进性、生产规模和市场需求情况；

（四）生产工艺、技术、设备、厂房条件、科技人员、管理人员等情况；

（五）其他需要审查的情况。第七条　新建、扩建的生产企业或生产车间的初步设计，须经省医药局审查同意，方可施工。第八条　企业或车间建成后，经医药管理部门参与验收，合格者发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》（以下简称许可证）。工商行政管理部门凭此证办理工商登记手续。第九条　未取得许可证的企业不得生产药包材。第十条　取得许可证的企业，不得转让、出租、出借许可证，不得超范围生产药包材。第十一条　药包材产品必须按国家标准、行业标准或经省技术监督局和省医药局备案的企业标准组织生产。不符合标准的产品不得出厂和经营。第十二条　省技术监督局依法授权的省药包材产品质量监督检验站，承担政府有关部门依法下达或委托的药包材产品质量监督检验任务。第十三条　企业首次生产的药包材产品，必须经省药包材产品质量监督检验机构检验合格及所在地级以上市医药管理部门审查同意，报省医药局审核批准，发给产品批准号，方可生产。第十四条　国内首次引进技术设备生产、首次开发研制、首次用于药品包装的药包材产品，必须经省医药局组织鉴定通过，方可生产、经营、使用。第十五条　省医药局根据国家有关规定和我省药包材生产技术发展情况，不定期公布被淘汰的药包材品种。凡属规定淘汰的品种，一律不得生产、经营、使用。第十六条　企业要对产品进行严格的质量管理，检验合格方可出厂。产品要接受医药管理部门、技术监督部门的检查和监督。第十七条　药包材的广告内容必须与产品质量标准相符合。新闻传媒、广告制作单位不得接受未取得许可证企业的药包材广告业务。第十八条　任何单位不得经营无许可证的企业生产的药包材产品。第十九条　任何单位不得使用未取得许可证的企业生产的药包材产品包装药品。

药品生产企业要按规定向医药管理部门填报药包材的使用情况表。第二十条　企业首次进口药包材，必须提供产品质量标准的原文和中文译文及国内类似产品的标准，报省医药局审查同意，经法定检测机构检验合格，方可进口、销售和使用。第二十一条　违反第十四条规定的，由县以上医药管理部门给予警告，并责令其在3个月内向省医药局申请组织鉴定，通过鉴定的产品可以批量生产和销售；未通过鉴定的产品，不得生产和销售。第二十二条　违反本办法有关规定，有下列情形之一的，由县以上医药管理部门会同技术监督或工商行政管理部门依照各自职责，责令收回产品及用其包装的药品，并给予警告，产品未出售的，处以1万元以下的罚款，产品已出售的，处以违法所得1－3倍的罚款，但罚款金额最高不得超过3万元：

（一）产品未经检验合格，没有领取批准号，擅自生产的；

（二）未取得许可证擅自生产药包材的；

（三）转让、出租、出借许可证的；

（四）生产、经营和使用规定淘汰的药包材品种的；

（五）经营未取得许可证单位生产的药包材产品的；

（六）使用未取得许可证单位生产的药包材产品包装药品的；

（七）企业首次进口药包材，未经省医药局审查同意或未经法定检测机构检验合格的。

超越许可证生产范围的，超越部分按前款第（二）项规定处罚。

四、哪里提供药包材GMP认证

药包材不需要GMP认证，它有它自已的管理规定，也就是《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号），按这个申报并验收获得产品注册证即可生产。

以上就是关于药用包材质量标准2010相关问题的回答。希望能帮到你，如有更多相关问题，您也可以联系我们的客服进行咨询，客服也会为您讲解更多精彩的知识和内容。