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产品登记表（医疗器械生产产品登记表）
发布时间：2023-04-04 01:46:39
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大家好！今天让创意岭的小编来大家介绍下关于产品登记表的问题，以下是小编对此问题的归纳整理，让我们一起来看看吧。
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本文目录:
一、医疗器械注册登记表和医疗器械注册证有什么区别？
医疗器械登记表只是登记一下简要的企业信息，以最为备案用。
医疗器械注册证这是证明该产品已经符合国家相关的认证和认可。可以正规销售。
简介：
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。
分类：
一类
是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是，并不是所有"止血贴"都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。
二类
是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:体温计，血压计，避孕套(安全套)等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批[2] 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。
三类
是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类!
二、《医疗器械注册证》附带的有些是《医疗器械注册登记表》，有些是《医疗器械产品生产制造认可表》有什么不同
一样的作用
1：医疗器械注册登记表（SFDA也有称“医疗器械生产制造认可表”）是用来登载医疗器械产品的基本信息的，这些信息包括：如产品的名称、生产企业、生产地址、产品规格型号、产品组成、产品预期用途、注意事项或禁忌、其他必要信息等。
2：其应与医疗器械产品注册证同时使用方为有效。
三、医疗器械准产批件跟注册批件一样吗
注册批件是指《医疗器械产品注册证》；
你所谓的准产批件，可能是指《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）。
2014年10月1日后，以上两个证件的先后顺序是：
1、先产品注册：若为三类医疗器械向国家食药监局办理《医疗器械产品注册证》；若为二类，向省食药监局办理《医疗器械产品注册证》.
2、取得注册证后到省食药监局办理《医疗器械生产许可证》，具体生产的产品会在生产产品登记表中登载。
取得以上两个证件后，就可以正常生产了。
四、医疗器械注册证登记表具体能在哪查到呀？
你要是有注册号，可以在国家局查到相关该产品的注册信息，，
登记表那是企业内部资料，药监是不会对外公开的，除非你有器械公司，找批发该产品的批发公司采购或是生产该产品的企业采购，你可以找你的供方要，对方也有给你的义务
以上就是关于产品登记表相关问题的回答。希望能帮到你，如有更多相关问题，您也可以联系我们的客服进行咨询，客服也会为您讲解更多精彩的知识和内容。
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