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外国还设核酸采集系统吗（外国还设核酸采集系统吗现在）

发布时间：2023-06-14 03:26:53 稿源：创意岭阅读： 63

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本文目录:

核酸检测设备是美国的吗
美国有核酸检测吗
外国只有快速核酸检测吗
国外有核酸检测吗

外国还设核酸采集系统吗（外国还设核酸采集系统吗现在）

核酸检测设备是美国的吗

不是。核酸检测是查找患者的呼吸道标本、血液或粪便中是否存在外来入侵的病毒的核酸，来确定是否被新冠病毒感染。其药水是由中国研制并生产的，因此不是美国生产的。居民需要按时完成核酸检测从而进一步控制疫情。

美国有核酸检测吗

仍呈现出持续多点扩散的态势，全球范围新冠疫情仍表现出较为明显的反复波动的态势。我国虽3-5月份迎来了局部地区新冠小规模爆发，但随着新冠检测常态化，确诊病例的及时发现有效地遏制了疫情的持续扩散。
欧美地区新冠肺炎共振趋势明显
从海外主要地区新冠肺炎疫情发展情况来看，9月23日，美国新冠肺炎单日确诊人数为9.83万人，单日死亡数量为929人；欧盟地区单日确诊人数为16.51万人，单日死亡数量为343人。美国、欧盟地区新冠肺炎患者每日确诊人数及死亡数量大致呈现共振趋势，且短期内仍然表现出反复的态势。9月23日，WHO总干事谭德赛称，现在就宣布新冠危机结束还为时过早，“我们还没有走出这条隧道”，弱化了9月14日其“我们从未处于更好的位置来结束这一流行病，终点就在眼前”的说法。
新冠肺炎死亡率趋势向下，仍高于流感死亡率
目前全球新冠肺炎死亡率整体呈现向下趋势，但仍高于WHO的流感死亡率数据。截至9月23日，全球新冠肺炎死亡率为1.07%，中国、美国和欧盟地区死亡率分别为0.54%、1.10%和0.69%；分大洲来看，南美洲、非洲、北美洲、欧洲、亚洲和大洋洲的新冠肺炎死亡率分别为2.08%、2.08%、1.33%、0.86%、0.81%和 0.16%。WHO数据显示，全球流感的死亡率约为0.03%-0.07%。客观来看，全球新冠肺炎死亡率随着Delta、Omicron等变异毒株和各类亚型的流行变化呈现出较为明显的向下趋势，但整体来看，新冠死亡率仍然高于流感死亡率平均水平。
Omicron为目前唯一的VOC变异毒株
目前全球范围VOC变异毒株仅有Omicron一种，而VOI目前没有流行变异毒株。由于新冠病毒在传播过程中对基因组的不断复制导致各类新冠病毒变异毒株产生， WHO针对新冠病毒的危险程度将其具体分类为VOI（Variant Of Interest）和VOC（Variant Of Concern）两类。命名方面，Pango、GISAID、Nextstain均根据新冠病毒的进化距离对各类变异毒株进行命名，在学术范围使用广泛；WHO则使用了公众更便于认知、记忆的希腊字母对变异毒株进行命名，在社会使用中接受度更高。
高传染性致使奥密克戎成为全球主导变异毒株
Omicron BA.4和BA.5亚型的持续传播，导致疫情此前在全球范围短期反复波动。近期，从Omicron的BA.4和BA.5亚型在全球范围的流行情况来看，在新冠确诊病例中的占比已经完全超过此前流行的BA.1及BA.2亚型。 BA.4和BA.5分别于2022年1月和2月在南非首次被发现。同BA.1及BA.2亚型相比，BA.4和BA.5亚型在抗原性上有显著变化。从致病性上看，研究表明BA.4、BA.5在人类肺泡上皮细胞中复制能力更强，因此致病性更强。从免疫逃逸能力上看，Omicron变异株BA.4和BA.5具有超强的免疫逃逸能力。从全球范围来看，截至9月23日，BA.4及BA.5亚型在阳性病例的占比已经达到90%。新冠病毒变异使得目前的疫苗中和新变异株的效果受到限制，唤起更加广谱的疫苗的需求。
新冠疫苗最新研发进展
国内外临床阶段新冠疫苗共有11种技术平台
世界卫生组织数据显示，全球共有371条新冠疫苗研发管线，其中172条管线已进入临床实验阶段。新冠疫苗技术平台种类丰富，包括蛋白亚单位（PS）、非复制病毒载体（VVnr）、DNA、灭活（IV）等等共计11种。其中以蛋白质亚单位、RNA、非复制型病毒载体、灭活和DNA等技术平台为主，研发管线数目分别为55条、40条、 23条、22条和16条，合计占比高达90%。
国内外临床阶段新冠疫苗共有5种接种方案
世界卫生组织数据显示，国内外临床阶段新冠疫苗接种方案共计5种，有97种疫苗需要注射2剂，占比56%。其中需要间隔14天、21天和28天的分别为8种、35种和54 种，分别占比4.65%、20.35%和31.40%。除了有33种未被统计之外，只需要注射一剂的有40种，占比23.26%。而需要注射3剂的只有2种，中间需要间隔28天和56天。目前来说，接种2剂的为当下主流方案。
国内外临床阶段新冠疫苗共有7种给药方式
世界卫生组织数据显示，新冠疫苗的给药方式分为口服和注射2大类，口服类新冠疫苗共有5个，占比2.67%。注射类新冠疫苗共有171个，合计占比91.44%。注射类新冠疫苗中肌肉注射共计142种，总体占比高达83%。鼻内、皮内和皮下分别为13种、9种、5种，占比6.95%、4.81%、2.67%。除去其中11种待确认以外，雾化和吸入式占比较轻，合计2%左右。
FDA为应对COVID-19大流行紧急获批使用4款疫苗产品
2020年12月-2022年7月期间，FDA为应对COVID-19大流行紧急获批使用4款疫苗产品，分别为 Novavax COVID-19 Vaccine、Janssen COVID-19 Vaccine、 Moderna COVID-19 Vaccine 和 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine。其中 Novavax COVID-19 Vaccine属于佐剂疫苗。 Novavax COVID19 Vaccine 和 Janssen COVID-19 Vaccine疫苗适应于18岁以上的群体，而 Moderna COVID-19 Vaccine 和Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine适用范围更广，6个月以上的人群均可接种。
全球主要新冠变异毒株疫苗在研进展
疫苗研发进展迅速，多家针对变异株的疫苗进入临床阶段。目前全球主要在研管线中，已经有多家公司对开展了针对Alpha株、Delta株、Beta株、Gamma株以及 Omicron株 BA.1、BA.4和BA.5的研发。其中莫德纳生产的针对Omicron的变异毒株BA1的新款新冠疫苗Spikevax进展较快，已投入生产。国内厂家神州细胞的二价重组蛋白疫苗和四价重组蛋白疫苗也在国内及阿联酋、老挝、约旦等多国临床获批并进行I/II/III 期临床试验。整体来说，针对最新变异株的疫苗研发进程在快速推进当中。
新冠检测获批情况
新冠检测主要手段
新冠检测系类产品主要可分为核酸、抗原以及抗体检测。目前全球范围中，核酸和抗体检测是最为普遍的新冠检测手段。尤其是抗原检测产品，在欧美等地区应用范围广、时间长、接受程度高。随着OmicronBA.4和BA.5亚型的流行，检测需求在全球疫情常态化和我国动态清零政策的大背景下或将继续保持。
新冠抗原检测产业链
新冠抗原检测由于具备方便快捷、不需要特殊设备和试剂、能更早期检出病毒的特点，在疫情发展中期在欧美国家使用较为广泛，而我国此前一直采用核酸检测作为新冠病毒检测方法。3月11日，国家卫健委官网发布消息，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
美国批准的核酸检测和抗体检测产品合计占比高达90%
据FDA官方网站披露，截至9月23日批准的新冠病毒病体外诊断医疗器械共计413个，分为抗体检测、抗原检测、核酸检测和其他检测。抗体检测共计77个，占比19%。核酸检测220个，占比53%。抗原检测51个，占比12%。总体来说，在美国核酸检测和抗体检测产品个数较多，产品个数合计占比83%以上。其中有9家国内企业获得FDA抗原检测认证，分别为九安医疗美国子公司iHealth Labs的iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test和iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test Pro、东方生物/西门子的CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test、艾康生物的Flowflex COVID-19 Antigen Home Test、华迈兴微的 Speedy Swab Rapid COVID-19 Antigen Self-Test、波生生物的Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card、鉴诺生物科技的Genabio COVID-19 Rapid Self-Test Kit、库尔科技的MaximBio ClearDetect COVID-19 Antigen Home Test、相达生物的INDICAID COVID-19 Rapid Antigen At-Home Test以及 INDICAID COVID-19 Rapid Antigen Test、鉴诺生物的Genabio COVID-19 Rapid Self-Test Kit。
我国已批准新型冠状病毒检测试剂-核酸检测
据国家药品监督管理局披露，截至9月23日授权的新冠病毒病体外诊断医疗试剂共110个，三种检测类型的批准数量呈现平均分布的趋势，其中核酸检测试剂 39个、抗体检测试剂39个、核酸检测试剂32个，分别占比35.45%、35.45%和29.09%。核酸检测以荧光PCR法为主，共计25种。抗体检测主要为胶体金法、磁微粒化学发光法和化学发光法，分别为14个、11个和5个。抗原检测主要为两种类型，胶体金法和乳胶法，分别为23个和7个。
新冠治疗产业链跟踪
新冠治疗药物进展情况
从2020年初至今，全球在新冠治疗方面发展应对方法，旨在构建以预防、检测、治疗为三板斧的多层次防疫抗疫体系。按照治疗的底层逻辑来分，对新冠肺炎的治疗可以分为中医疗法和西医疗法。从作用机制上看，目前新冠肺炎的治疗策略主要可分为：阻止病毒侵入细胞、阻止病毒在细胞内的复制以及抑制机体产生的过度炎症反应这几大类。从药物的结构特性看，主要可分为小分子化学药物和大分子生物药物这两大类。
根据BIO统计数据，截至2022年8月1日，全球共有1个上市公司研发的抗新冠病毒药物上市（瑞德西韦），获得紧急使用授权（EUA）的抗新冠药物13个；处于临床阶段的药物包括临床Ⅰ期药物35个、临床Ⅱ期药物37个、临床Ⅲ/Ⅳ期药物23个，另外，还有132个药物处于失败或者不活跃的状态。以下，我们将按照化学药、生物药、中药的顺序对新冠治疗药物最新的研发进展进行梳理。
化学药—盐野义公司研发的S-217622对BA.4和BA.5毒株具有体外活性
盐野义公司正在研发的S-217622药物也是3CL蛋白酶抑制剂。2022年7月4日，日本盐野义制药公司发布消息：正在研发的新冠病毒感染治疗药物，已开始向中国监管机构提交临床试验数据，以申请新药上市许可。这是该公司首次在海外提交数据。今年2月，该药物在日本递交上市申请，尚未得到明确结论。截至目前，2b 期的研究已经完成；针对轻度/中度 COVID-19 患者以及无症状/轻度症状的 SARS-CoV-2 感染者的随机、双盲对照、多中心3期临床试验正在进行。2022年7月14日，盐野义公司官网报道了其正在研发的口服抗病毒药（S-217622）在体外研究中对 Omicron 毒株变体（BA.4 和 BA.5 毒株）具有抗病毒活性。
化学药—国内RdRp抑制剂研发进展
国内方面，目前RdRp抑制剂进展最快的是真实生物的阿兹夫定。2022年7月16日，真实生物发布阿兹夫定III期临床试验结果：（1）显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值
生物药—广谱中和抗体研发取得进展
病毒高度变异造成免疫逃逸的事实带来广谱中和抗体研发的需求。 2022 年 8月4日，北京大学生物医学前沿创新中心（ BIOPIC）谢晓亮/曹云龙课题组联合北京大学生命科学学院肖俊宇课题组、北京地坛医院金荣华等在预印本网站bioRxiv上发表的一篇最新论文带来新冠中和抗体研发领域的一项重大突破。

外国只有快速核酸检测吗

美国FDA批准抗原快速检测技术核酸检测不再是唯一检测方法
CACLP
2020-09-07 19:40:28
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）将针对抗原检测的紧急使用授权发布给雅培的BinaxNOW COVID-19 Ag卡。该产品是一种快速、可靠、高度便携且价格低廉的新冠检测工具，可用于大规模检测冠状病毒感染。这类检测技术可以从卡条上直接读取结果，类似于家庭妊娠测试。雅培称，该产品“使用成熟的侧向流技术，在不需要仪器的情况下，只需15分钟即可获得结果，临床研究显示其灵敏度为97.1％，特异度为98.5％”。
美国FDA官方消息
FDA设备和放射健康中心的主任Jeff Shuren指出：
这项新的COVID-19抗原测试是对现有测试的重要补充，因为在几分钟内就可以从测试卡上直接读取结果。这意味着人们能几乎实时地知道他们是否感染了该病毒，鉴于其更简单的设计以及该公司预计在未来几个月内将进行的大量测试，这种新的抗原测试会是我们抗击疫情的重要进步。
休斯敦贝勒医学院分子病毒学和微生物学的教授兼主任Joseph Petrosino指出：
这种测试和应用程序的大规模应用，将让上千万的人获得快速且可靠的测试。
抗原检测方法简介
新型冠状病毒基因编码多个结构蛋白，例如N蛋白、E蛋白和S蛋白等，这些蛋白包括多个抗原表位，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过抗体检测抗原的存在，从而直接证明样本中含有新型冠状病毒。抗原检测试剂的适用样本类型一般为感染部位样本，如鼻拭子、咽拭子等。
抗原检测试剂卡条示意图
快速检测新冠病毒抗原的测试卡条是将能够结合同一抗原的一对抗体分别固定于免疫层析检测试纸条的检测线（T线）与结合垫上，结合垫上的抗体带有显色标记（荧光标记或胶体金标记）。在试纸条滴样处滴加样品，样品会向试纸条另一端流动，当流动至结合垫，样品中的抗原会与结合垫上的标记抗体结合，形成“标记抗体-抗原”复合物；当样品流动至检测线时，抗原会被T线上的抗体捕获，形成“标记抗体-抗原-捕获抗体”复合物，随着T线上捕获抗原的不断增加，T线会出现愈加明显的颜色变化。C线处固定了二抗，无论样品中是否含有待测抗原都会显色。所以如果T线显示颜色，则说明待测样本中含有待测抗原。
与核酸检测法相比，抗原检测技术的优势是什么
任何一种检测都有其优劣势，关键是在合适的场景运用，操作过程尤其是采样环节需符合规范。分子检测固然有着优异的敏感度和特异性，而且近年来分子诊断的检测速度也在大大提升，但不可否认分子诊断依旧存在着一些局限：比如，不是所有的医院门急诊都有条件配备 RT-PCR 或其他分子检测，而且普遍情况下分子检测耗时相对较长，且成本相对较高。因此，病原体的免疫学检查以其快速、便捷和低成本的优势更容易被普及。
1、快速：检测一个样本仅需10-15分钟，可以做到现场快检。RT-PCR方法需要4-6小时才能得到检测结果，且由于设备等原因，不能做到现场快检。
2、操作简便，无需特殊设备和人员培训；而RT-PCR方法检测需要特殊的昂贵仪器设备，如荧光定量PCR仪。核酸检测是一项精密的实验，对操作人员的要求也较高，需要经过专门的操作培训。
3、特异性高：双抗夹心法保证了抗体交叉反应低，从而有效提高了免疫学方法的特异性，减少假阳性的发生。
4、灵敏度稳定：理论上，由于核酸检测可以将病毒模板扩增，其灵敏度高于免疫学检测方法。而免疫学方法对样本的要求相对较低，抗原蛋白较稳定，因而抗原检测试剂盒灵敏度表现稳定。
总之，新型冠状病毒（SARS-COV-2）抗原检测法诊断快速、准确、对设备和人员要求低，其特点非常适合大规模新冠病毒感染疑似病例的快速排查，对疫情集中暴发的快速诊断非常有效。
国内IVD企业从未示弱
本次新冠疫情爆发以来，国内的很多IVD企业一直表现优异，国外能做出来的检测技术我们“中国速度、中国技术、中国制造”也从未示弱。编者从江苏美克医学技术有限公司了解到，在疫情前期公司就研发生产出抗体检测试剂支援全国和全球各地疫情防控，在此之后公司继续在抗原检测、中和抗体检测等技术方面进行突破。据悉，该公司的抗原检测产品和中和抗体检测产品已获得欧盟CE认证，可正式出口到对欧盟CE认可的国家和地区。
相关测试数据对比表媲美国外厂家（由公开数据整理）
抗原检测产品
除了抗原检测产品外，美克医学还研发出更加快速、方便的中和抗体检测产品，目前产品已经在多家医疗机构对疫苗接种人群和新冠肺炎康复人群体内的中和抗体水平进行了验证，与中和实验的检测结果一致性达到

外国还设核酸采集系统吗（外国还设核酸采集系统吗现在）