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方案分析集（方案分析集和意向分析itt数据集）
发布时间：2023-05-27 07:10:53
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大家好！今天让创意岭的小编来大家介绍下关于方案分析集的问题，以下是小编对此问题的归纳整理，让我们一起来看看吧。
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本文目录:
什么是意向性分析和方案数据分析？两者有什么差别？
ITT是Intention-TO-Treat的英文缩写，ITT在中国译为意向性治疗原则，分析在国外的药品临床试验中常常用到，ICH E9临床试验中的统计学原则中也明确提到，意向性治疗原则是一种认为处理策略以想要治疗受试者（即计划好的治疗进程），而不是基于实际给与的治疗措施为基础进行评价，可以对效果做最好的评定的原则。其结果是分到一个处理组的受试者即应作为该组的成员被随访评价和分析，而不管他们是否依从计划的处理过程。因此，做ITT分析的数据集一定是全分析集，是尽可能接近意向性处理原则的理想的受试者集，由所有随机化的受试者中以最小的和合理的方法剔除受试者得出，未完成的数据观测值以最后一次观测值转接到最后的观测值。与ITT分析相对应的是PP分析，PP是Per-protocol的英文缩写，在中国译为符合方案集分析。PP分析是对符合方案集做出的分析总结，符合方案集的受试者均按照方案完成了试验全过程，且没有违反入组标准。
临床试验安全性分析时,选用哪个数据集
，并在盲态审核时确认每位受试者所属的分析集。一般情况下，临床试验的分析数据集包括全分析集（FAS）、符合方案集（Per Protocol Set，简称PPS）和安全集（Safety Set，简称SS）。根据不同的研究目的，需要在统计分析计划中明确描述这三个数据集的定义，同时明确对违背方案、脱落/缺失数据的处理方法。在定义分析数据集时，需遵循以下两个原则：（1）使偏倚减到最小；（2）控制I类错误率的增加。意向性治疗的原则（Intention To Treat Principle，简称ITT），是指主要分析应包括所有随机化的受试者，这种保持初始的随机化的做法对于防止偏倚是有益的，并且为统计学检验提供了可靠的基础，这一基于所有随机化受试者的分析集通常被称为ITT分析集。
理论上遵循ITT原则需要对所有随机化受试者的研究结局进行完整的随访，但实际中这种理想很难实现，因而也常采用全分析集（FAS）来描述尽可能的完整且尽可能的接近于包括所有随机化的受试者的分析集。
只有非常有限的情况才可以剔除已经随机化的受试者，通常包括：违反重要入组标准；受试者未接受试验用药物的治疗；随机化后无任何观测数据。值得注意的是，这种剔除需要对其合理性进行充分的论证和说明。
符合方案集（PPS），亦称为“可评价病例”样本。它是全分析集的一个子集，这些受试者对方案更具依从性。纳入符合方案集的受试者一般具有以下特征：（1）完成事先设定的试验药物的最小暴露量：方案中应规定受试者服用药物的依从性达到多少为治疗的最小量；（2）试验中主要指标的数据均可以获得；（3）未对试验方案有重大的违背。
受试者的排除标准需要在方案中明确，对于每一位从全分析集或符合方案集中排除的受试者，都应该在盲态审核时阐明理由，并在揭盲之前以文件形式写明。
安全集（SS），应在方案中对其明确定义，通常应包括所有随机化后至少接受一次治疗且有安全性评价的受试者。
对于确证性试验，宜同时采用全分析集和符合方案集进行统计分析。当两种数据集的分析结论一致时，可以增强试验结果的可信性。当不一致时，应对其差异进行讨论和解释。如果符合方案集被排除的受试者比例太大，则将影响整个试验的有效性。
ITT/全分析集和符合方案集在优效性试验和等效性或非劣效性试验中所起的作用不同。一般来说，在优效性试验中，应采用ITT/全分析集作为主要分析集，因为它包含了依从性差的受试者而可能低估了疗效，基于ITT/全分析集的分析结果是保守的。符合方案集显示试验药物按规定方案使用的效果，但与上市后的疗效比较，可能高估疗效。在等效性或非劣效性试验中，用ITT/全分析集所分析的结果并不一定保守，在统计分析时，可以用符合方案集和ITT/全分析集作为分析人群
统计学中FAS和PPS是什么意思？
FPS：
在大批量生产前根据商品设计而先行由生产者制作、加工而成的小批量产品，需要送交客户承认的样品。但首次样品不一定是最终承认的样品，因为客户需要拿首次样品组装，如果效果不理想，需要做设计的改进。
PPS：
PPS是英文probability proportional to Size的英文缩写。某些学者称这种抽样方法为“容量比例概率抽样法”或“人口比例抽样法”;还有的人将其简称为“概率抽样法”。
扩展资料：
抽样调查的特点：
1、调查样本是按随机的原则抽取的，在总体中每一个单位被抽取的机会是均等的，因此，能够保证被抽中的单位在总体中的均匀分布，不致出现倾向性误差，代表性强。
2、是以抽取的全部样本单位作为一个“代表团”，用整个“代表团”来代表总体。而不是用随意挑选的个别单位代表总体。
3、所抽选的调查样本数量，是根据调查误差的要求，经过科学的计算确定的，在调查样本的数量上有可靠的保证。
4、抽样调查的误差，是在调查前就可以根据调查样本数量和总体中各单位之间的差异程度进行计算，并控制在允许范围以内，调查结果的准确程度较高。
参考资料来源：百度百科-PPS
参考资料来源：百度百科-FPS
以上就是关于方案分析集相关问题的回答。希望能帮到你，如有更多相关问题，您也可以联系我们的客服进行咨询，客服也会为您讲解更多精彩的知识和内容。
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